BATALLA POR LA VACUNA

Pfizer busca probar una tercera dosis y una vacuna contra la cepa sudafricana

El dúo estadounidense-alemán Pfizer-BioNTech dijo el jueves que estudia añadir una tercera dosis a su régimen de vacunas contra el covid-19, así como probar una nueva versión dirigida a la variante sudafricana del virus.

A medida que países de todo el mundo se apresuran a vacunar a su población, aumenta la preocupación de que las variantes más transmisibles del coronavirus, como la detectada por primera vez en Sudáfrica u otra en Gran Bretaña, sean más resistentes a las vacunas existentes.

En un estudio, la dupla farmacéutica dijo que observaría lo que ocurre cuando se administra a las personas una tercera dosis de su vacuna de dos inyecciones, entre seis y doce meses después del refuerzo.

Además, señalaron en un comunicado que también está planteando a los reguladores sanitarios probar una versión modificada de su vacuna original para hacer frente a la variante sudafricana conocida como B.1.351.

“Estamos tomando múltiples medidas para actuar con decisión y estar preparados en caso de que una cepa se vuelva resistente a la protección que ofrece la vacuna”, dijo Albert Bourla, director general de Pfizer, en un comunicado.

La variante sudafricana del virus se considera una de las más peligrosas porque evade parte de la acción de bloqueo que ejercen los anticuerpos contra la cepa más antigua.

Esto significa que las personas que se infectaron con la cepa original son más susceptibles de reinfectarse e investigaciones han mostrado que la variante sudafricana reduce en parte la protección de la actual generación de vacunas.

Moderna, la otra empresa cuya vacuna ha sido aprobada para su uso de emergencia en Estados Unidos, dijo el miércoles que las dosis de su nueva vacuna candidata contra el covid-19, dirigida a la variante sudafricana, habían sido enviadas a los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos para su prueba.

Vacuna de Pfizer contra COVID-19 puede almacenarse dos semanas sin temperatura ultrafría

Nuevos datos indican que la vacuna para el COVID-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech podría almacenarse durante dos semanas sin la temperatura ultrafría que se requiere actualmente, lo que podría mejorar su uso.

Las compañías dijeron el viernes que enviaron los hallazgos de las pruebas de estabilidad en curso a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la cual autorizó el uso de emergencia de la vacuna en el país y que enviarán los datos a los reguladores de todo el mundo en las próximas semanas.

Las empresas quieren que los reguladores actualicen los requisitos de temperatura para indicar que las vacunas pueden mantener su efectividad durante dos semanas si se almacenan entre -25 y -15 grados Celsius (-13 y 5 Fahrenheit), como opción.

Los refrigeradores que se usan en muchas farmacias y hospitales comúnmente alcanzan esas temperaturas, pero no al rango de temperatura actualmente autorizado para la inyección de Pfizer/BioNTech, de -80 a -60 grados Celsius (-112 a -76 Fahrenheit). La vacuna puede permanecer estable a esas temperaturas ultrabajas hasta por seis meses.

Es por eso que BioNTech y Pfizer, con sede en Nueva York, envían los viales de la vacuna en contenedores térmicos especiales que pueden servir como almacenamiento temporal hasta por 30 días agregando hielo seco constantemente. Aun así, eso puede hacer que almacenar y luego descongelar y administrar la vacuna sea un desafío en muchos lugares, particularmente en los países en desarrollo.

Las empresas han estado probando la estabilidad de lotes de vacunas fabricados en diferentes momentos durante los últimos nueve meses y continúan investigando formas de aumentar la vida útil de la inyección.

“Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma en que administran el suministro de vacunas”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Esta inyección, junto con la de Moderna, es una de las dos vacunas que tienen autorización de uso de emergencia en Estados Unidos. Se espera que una tercera vacuna, creada por Johnson & Johnson, obtenga la aprobación de la FDA para uso de emergencia dentro de dos semanas.

La vacuna fabricada por Moderna comenzó con requisitos de temperatura igualmente fría en estudios en etapa temprana antes de que las pruebas de estabilidad mostraran que podía almacenarse a temperaturas normales de congelación.

Farmacáuticas Pfizer y Biotech suminstrarán otros 200 millones de dosis de vacunas anti covid a Europa

Pfizer y BioNTech anunciaron ayer miércoles que cerraron un acuerdo para suministrar otras 200 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus a la Unión Europea. Esto se suma a las 300 millones de dosis ordenadas inicialmente, explicaron las farmacéuticas estadounidense y alemana en un comunicado. La Comisión Europea, el brazo ejecutivo de la UE, tiene una opción para solicitar otras 100 millones de dosis más.

Según las empresas, está previsto que las 200 millones de dosis se entreguen ese año, con un estimado de 75 millones de ellas en el segundo trimestre. La vacuna desarrollada por Pfizer-BioNTech fue la primera de las tres aprobadas para su uso en la UE, que enfrenta críticas por el lento inicio de su campaña de inmunización. Las otras dos que recibieron luz verde de la Agencia Europea de Medicamentos son la de Moderna y la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

“Trabajamos sin descanso para respaldar el desarrollo de las campañas de vacunación en Europa y en todo el mundo con la expansión de nuestra
capacidad de fabricación”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla.

Por su parte, el CEO de BioNTech, Ugur Sahin, destacó que su compañía iniciará la producción en su nueva planta en Marburg, Alemania, este
mes y que ha reforzado su red de producción con más socios.

“Seguimos evaluando, junto con gobiernos, autoridades y socios a todos los niveles, cómo podríamos abordar una demanda aún mayor de nuestras vacunas en el futuro”, apuntó. En el comunicado de hoy no se revelaron los detalles financieros del acuerdo.

Johnson & Johnson solicita autorización de FDA para su vacuna contra COVID-19

Una tercera vacuna contra el coronavirus ha solicitado la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Johnson & Johnson presentó su solicitud el jueves para la autorización de su vacuna de dosis única contra COVID-19 .

En un comunicado emitido el jueves, la compañía dijo que si se otorga el permiso de uso de emergencia, su objetivo es suministrar 100 millones de dosis de vacunas en la primera mitad de 2021.

A diferencia de Pfizer y Moderna, la vacuna Janssen de Johnson & Johnson se puede almacenar durante al menos tres meses a 36- 46 grados Fahrenheit, compatible con los canales de distribución de vacunas estándar, dijo la compañía.

La vacuna ha demostrado tener un 66% de efectividad en general para prevenir padecer de COVID-19 en rangos de  moderado a grave, cuatro semanas después de la administración de la inyección.

Johnson & Johnson dijo que la vacuna tuvo una efectividad del 72% en Estados Unidos, en comparación con el 66% en América Latina y el 57% en Sudáfrica.

Sin embargo, la vacuna tiene una eficacia del 85% en la prevención de formas graves de COVID-19. Y la eficacia del tratamiento aumentó con el tiempo, dijo la compañía, sin casos de COVID-19 en los participantes vacunados, después de 49 días.

Se espera que la FDA celebre la primera reunión de asesores externos sobre la aplicación el 26 de febrero. Si los asesores favorecen la vacuna, una decisión que autorice su uso podría llegar muy pronto después.

Pfizer/BioNTech promete 75 millones de dosis ante presión de la UE

Dos de los tres laboratorios que distribuyen vacunas contra el Covid-19 en la Unión Europea se comprometieron a entregar más dosis de las que habían acordado suministrar, aunque la meta sigue por debajo de lo que contrataron en un principio con el bloque comunitario. Este es el panorama de la vacunación, y sus demoras, en los 27 países.

El primer anuncio lo hizo el laboratorio británico-sueco AstraZeneca el 1 de febrero. Luego de cuestionamientos públicos y de llamadas internas por parte de la Comisión Europea, la farmacéutica dijo que entregaría 9 millones de dosis adicionales para distribuir por lo menos 40 millones de vacunas en los países europeos de aquí a finales de marzo. Es decir, la mitad de las dosis iniciales que habrían pactado con la Comisión.

El laboratorio además comenzará las entregas una semana antes de lo programado y ampliará su capacidad de fabricación en Europa, según confirmó la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, tras realizar una llamada con siete fabricantes de vacunas el domingo 31 de enero.

Horas después, la misma Von der Leyen afirmó que la alianza de Pfizer/BioNTech se comprometió a entregar 75 millones de dosis adicionales entre abril y junio, para alcanzar un total de 600 millones de vacunas a la UE durante el 2021. 

Aunque los anuncios de más vacunas caen bien en medio de la escasez, es una solución parcial a un problema de fondo que elevó las tensiones entre la UE y los productores de la inoculación contra el Covid-19. Y es que Pfizer, AstraZeneca y Moderna -las únicas tres farmacéuticas autorizadas para distribuir las dosis en el bloque comunitario- anunciaron retrasos considerables en su capacidad de producción. Esto enfureció a los gobiernos europeos y los llevó a incumplir su plan de vacunación en medio de las oleadas de críticas ciudadanas.

Fuerte enfrentamiento entre la UE y AstraZeneca por retraso de vacunas

La disputa entre el fabricante británico-sueco de vacunas AstraZeneca y la Comisión Europea se agudiza. La UE ha rechazado el jueves y con indignación las declaraciones de AstraZeneca sobre la situación del contrato y los retrasos en la producción. La Comisaria de Salud de la UE, Stella Kyriakides, se mostró indignada frente a la prensa: “AstraZeneca tiene que cumplir. La empresa tiene una obligación moral, social y contractual”. Las respuestas de la empresa hasta ahora no han sido “ni correctas ni aceptables”, añadió.

El director general de AstraZeneca, Pascal Soirot, había afirmado en una entrevista con diarios europeos que no se habían especificado ni las cantidades ni el calendario en el contrato para la entrega de las vacunas contra el coronavirus. El contrato con la UE se hizo, según Soirot, tres meses después del contrato con el Reino Unido. Por esta razón, las entregas al antiguo Estado miembro de la UE funcionaban ahora con más fluidez que la producción para la UE.

Kyriakides contradijo esa explicación. “No hay cláusulas de prioridad para los países individuales en los tratados, ni jerarquía”, dijo, señalando que dos fábricas en Gran Bretaña y dos en la UE producían la vacuna. En ninguna parte se especificó de qué fábrica se abastecería cada país, prosiguió. Sin embargo, los funcionarios de la UE reconocieron en una entrevista después que era bastante habitual, cuando se desarrollaban nuevos productos, no incluir en el contrato cantidades y fechas de entrega específicas. “Escribimos en el contrato lo que se pudo lograr bajo la presión de tiempo en medio de una pandemia”, explicó un alto funcionario de la UE en Bruselas.

“Queremos la vacuna, no una pelea”

El director de AstraZeneca aseguró en la entrevista que su empresa solo se había comprometido a producir “en la medida de sus posibilidades”. Aparentemente, no existe ninguna penalización por la falta de entrega. Debido a que la Comisión de la UE, alegando cláusulas de confidencialidad, aún no ha publicado el contrato con AstraZeneca, no está claro para la ciudadanía lo que se acordó específicamente en agosto de 2020, cuando la vacuna aún estaba en desarrollo. Un secretismo que ha sido muy criticado, especialmente por los parlamentarios europeos. 

Por otro lado, un alto funcionario de la UE que participó en la negociación de los contratos afirmó que sí hay posibilidades de reclamar dinero a AstraZeneca. Al fin y al cabo, la UE había prefinanciado la producción de la vacuna con 336 millones de euros. Pero el funcionario dejó claro: “No tenemos ningún interés en una pelea con AstraZeneca. Queremos la vacuna y una solución junto con la empresa”. Un litigio en los tribunales llevaría dos años: “Hasta ahí se acabó la pandemia y aún no tendremos vacuna”.

La UE intensifica la presión sobre Pfizer y AstraZeneca para que entreguen más vacunas

La Comisión Europea frente a las grandes farmacéuticas. Y con su propia credibilidad como pilar institucional de la UE, en entredicho. Bruselas mantiene un pulso con la industria por dos supuestos incumplimientos contratuales en plena emergencia sanitaria. El primero. La compañía germano-estadounidense Pfizer-BioNTech, a la que ha adquirido 600 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus, redujo la pasada semana entre un 30% y un 45% los suministros comprometidos con los países por «ajustes logísticos» en su planta de Bélgica. Y el segundo. La británica Oxford-AstraZeneca se ha despachado por sorpresa con un anuncio similar: no podrá asegurar, al menos en el primer trimestre, los ritmos de las entregas de hasta 400 millones de viales. Y eso a escasos días (se espera que sea este viernes) de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA)_de luz verde a la comercialización de su suero.

Al Ejecutivo comunitario, responsable de la compra conjunta para los Veintisiete –2.300 millones de dosis con al menos seis laboratorios–, se le acumula así el trabajo. Ursula von der Leyen ha asumido personalmente el rol de presionar a las farmacéuticas. Lo hizo con la cúpula de Pfizer-Biontec hace una semana. Y ayer llamó al consejero delegado de AstraZeneca, Pascal Soriot, para «dejarle claro» que tiene que cumplir «con sus obligaciones», según explicaba su portavoz, Eric Mammer. Bruselas no acepta «los problemas de producción» que argumenta la compañía porque la UE ha adelantado millones de euros «precisamente para garantizar» un mayor rendimiento. Cuestionado por la opción de emprender acciones legales, la descarta porque «no es el momento».

¿Puedes infectarse del virus chino si ya te vacunaste?

El 24 de diciembre, comenzó en México la vacunación contra el covid-19, al aplicarse la vacuna anticovid de Pfizer y BioNTech en 2 mil 975 integrantes del personal de salud, pero ¿hay posibilidad de contagiarse después de recibir la primera dosis? Especialistas en Estados Unidos lo explican.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, detallaron los beneficios de vacunarse contra el covid-19, por lo que brindaron información sobre las vacunas autorizadas y recomendadas.

Con la aplicación de la vacuna anticovid, el sistema inmunológico aprende cómo reconocer y combatir el virus que causa el covid-19, con lo que se protege de contraer el coronavirus.

Estar protegido contra el virus “es importante porque, aunque muchas personas con covid-19 solo presentan manifestaciones leves, otras pueden enfermarse gravemente y experimentar efectos en la salud a largo plazo o incluso morir”, indicaron.

Además, según los CDC, las vacunas autorizadas o recomendadas no provocan que dé positivo en las pruebas virales, las cuales se utilizan para ver si tiene una infección actual.

¿Cuánto tiempo dura la protección de la vacuna anticovid?

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha indicado que todavía es pronto para saber el tiempo de protección de las vacunas contra el covid-19.

Sin embargo, indicó, los datos disponibles son alentadores, ya que la respuesta inmunitaria ha mostrado proporcionar al menos alguna protección contra una nueva infección.

¿Las personas recuperadas de covid-19 deben vacunarse?

Los CDC recomendaron que las personas que se hayan contagiado y recuperado del covid-19 deben vacunarse, pues existe la posibilidad de reinfectarse.

Los expertos no saben con precisión cuánto dura la inmunidad que generan las personas recuperadas del covid-19, pues esta “varía según cada persona. Hay alguna evidencia inicial que sugiere que la inmunidad natural podría no durar mucho tiempo”, indican.

Las vacunas deben probar su seguridad y efectividad

Los especialistas recordaron que las vacunas, antes de que sean autorizadas, deben probar que son seguras y efectivas, además de que los beneficios conocidos y posibles deben superar los riesgos.

Pfizer retrasa próxima entrega de vacunas en ocho países europeos

La farmacéutica Pfizer comunicó a ocho países europeos, entre ellos España, que se retrasa al martes la próxima entrega de vacunas contra el COVID-19 prevista para este lunes por problemas de carga y envío, informó ayer domingo el ministerio de Sanidad español.

En un comunicado, el Gobierno español explicó esta madrugada que Pfizer España le había comunicado “que se pospone del lunes al martes la entrega a España de la remesa de vacunas comprometida”.

Según Sanidad, en un comunicado Pfizer España le ha indicado que “esta misma noche ha sido informada por su fábrica de Puurs (Bélgica) del retraso de los envíos a ocho países europeos, incluida España, debido a un problema en el proceso de carga y envío”.

Añade que, según la farmacéutica, “la situación ya está resuelta”, aunque “la próxima entrega de vacunas se retrasará unas horas y llegará a España el martes 29 de diciembre para la continuación de la vacunación en todo el territorio nacional”.

Las 9.750 primeras vacunas de Pfizer/BioNTech llegaron el sábado a España desde Bélgica en dos contenedores, las mismas que se han enviado a cada estado miembro de la Unión Europea (UE) para esta “primera entrega simbólica”, según ha explicado este domingo el director general de Pfizer España, Sergio Rodríguez.

Esta primera entrega de vacunas se ampliará a partir de este lunes con otras 350.000 dosis previstas, una cantidad que se recibirá todos los lunes de las próximas 12 semanas hasta alcanzar un total de 4,5 millones de fármacos, que irán destinados a esta primera etapa a los grupos prioritarios.

EEUU y Pfizer negocian millones de vacunas adicionales

 El gobierno de Estados Unidos está negociando con Pfizer la adquisición de decenas de millones de dosis adicionales de vacunas a cambio de ayudar a la farmacéutica a tener mejor acceso a suministros de manufactura.

Una persona al tanto de las negociaciones dijo el martes a The Associated Press que el acuerdo no se ha finalizado. La persona habló bajo condición de anonimato a fin de describir las deliberaciones en curso.

La vacuna de Pfizer fue la primera en ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) y la semana pasada se enviaron las primeras dosis a los estados. A ella se unió recientemente una vacuna de Moderna, que fue desarrollada en cooperación con científicos de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH por sus siglas en inglés).

Una ley que data de la Guerra de Corea da autoridad al gobierno para ordenar a empresas privadas a producir bienes críticos en épocas de emergencia nacional. La llamada Ley de Producción para la Defensa podría usarse para ayudar a Pfizer a conseguir suministros que van desde químicos necesarios hasta viales, y contenedores y materiales para mantener la vacuna a temperaturas extremadamente bajas. La persona que habló con la AP sobre las negociaciones especificó que se sopesa la posibilidad de invocar dicha ley.

La vacuna de Moderna fue desarrollada en estrecha colaboración con las labores del gobierno, llamado Operación Velocidad Warp. Fue desarrollada para tener millones de dosis de la vacuna listas y disponibles para su envío una vez que se recibiera la aprobación de la FDA.

Pfizer tiene un contrato para suministrar al gobierno 100 millones de dosis de su vacuna bajo la Operación Velocidad Waro, pero funcionarios del gobierno han dicho que la relación con la empresa es distante y no tienen tanta visibilidad a sus operaciones.

Tener decenas de millones de dosis más de Pfizer ayudaría a Estados Unidos a mantener el ritmo de vacunación durante el invierno y hasta la primavera, lo que acercará al país a su objetivo de vacunar a todos los estadounidenses.

El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo la semana pasada que el gobierno negociaba con Pfizer la entrega de más dosis, pero son nuevos los detalles del martes sobre la intención de la empresa de tener mejor acceso a suministros.

Previamente, funcionarios federales habían dicho que negociaban la compra de otras 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer para ser entregados a mediados del año que entra. Esos detalles y el tiempo de entrega podrían haber cambiado.

Fabricantes de vacuna rusa Sputnik V, piden permiso a México para hacer ensayos clínicos

El Canciller de México, Marcelo Ebrard, informó que los fabricantes de la vacuna rusa contra el Covid-19, Sputnik V, entregaron a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) la documentación para obtener su autorización en México.

“A invitación de México, los fabricantes rusos de la vacuna Sputnik V han presentado solicitud y documentación necesaria a la Cofepris para realizar estudios clínicos en nuestro País y obtener la autorización correspondiente”, indicó Ebrard.

El viernes pasado, el Embajador ruso, Viktor Koronelli, había adelantado que buscaban la autorización para realizar en México parte de su fase 3 de ensayos clínicos.

Koronelli indicó que durante las últimas semanas el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) ha sostenido diversas reuniones con la Cancillería mexicana y la Cofepris.

El 11 de agosto, la Sputnik V recibió la aprobación del Ministerio de Salud de Rusia.

Recientemente, las autoridades rusas aseguran que su vacuna mostró una eficacia del 91.4 por ciento en la última fase de ensayos clínicos en aquel país.

El director del Centro Gamaleya, Alexander Gintsburg, enunció que los datos obtenidos permitían “afirmar con seguridad que (Sputnik V) es altamente eficaz y totalmente segura para la salud”.

COVID-19: panel de la FDA da luz verde a la vacuna de Pfizer

El panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, un grupo de científicos independiente que asesora a la entidad federal, acaba de dar luz verde el 10 de diciembre al uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 del laboratorio Pfizer.

La FDA siempre sigue el consejo del panel asesor, lo que significa que la vacuna se estará aplicando a los grupos de riesgo antes de Navidad.

Hubo 17 votos a favor, cuatro en contra y una abstención.

El panel dijo que los beneficios superan los riesgos de esta vacuna para administrar a personas de 16 años y más.

La aprobación del uso de emergencia significa que la FDA acelera lo que habitualmente suele ser un proceso burocrático que lleva un par de años.

Esta decisión del panel de expertos acelera la distribución de la vacuna, que ya está empacada y lista para distribuirse en distintos hospitales y centros de salud, y comenzar a administrarla.

Frente a una pandemia, los tiempos se aceleran para frenar la propagación del coronavirus.

Esta primera vacuna llegará primero a los grupos prioritarios, que constituyen casi la mitad de la población de los Estados Unidos: 21 millones de trabajadores de salud, 3 millones de residentes en centros de cuidados a largo plazo, 66 millones de trabajadores esenciales, más de 100 millones de adultos con afecciones de alto riesgo y 53 millones de adultos de 65 años o más.

El desafío en cuanto a los adultos mayores es organizar la vacunación de los que viven en sus casas, solos o con familia, como ocurre muchas familias hispanas.

Hay 2 millones de adultos mayores que no pueden salir de sus casas, y 5.3 millones con impedimentos físicos que les impiden desplazarse.

Dado que los suministros iniciales de vacunas son limitados, será inevitable establecer prioridades. En la práctica, esto significa que hospitales y médicos identificarían a los adultos mayores que corren mayor riesgo de enfermarse gravemente a causa de COVID-19 para ofrecerles vacunas antes que a otros mayores.

Al pedir la aprobación de uso de emergencia, la vacuna de Pfizer se encontraba en fase 3 de la investigación, con más de 44,000 participantes en los Estados Unidos, Brasil, Argentina y Alemania.

Esta vacuna genera una fuerte respuesta inmune en el organismo que, según información conocida la semana del 16 de noviembre, prevendría el 94.5% de las infecciones por el coronavirus.

Requiere de dos dosis para comenzar a producir inmunidad, con diferencia de un mes.

Las empresas que la producen, la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, dicen que producirán 100 millones de dosis para finales de 2020, y más de 1,000 millones para finales de 2021.