VACUNA CONTRA EL CORONAVIRUS

Laboratorio estadounidense Moderna inicia la fase 3 de su vacuna contra el virus chino

La farmacéutica estadounidense Moderna empezó ayer lunes la fase 3 del ensayo de su vacuna experimental contra la enfermedad de la COVID-19 y ha logrado doblar la financiación gubernamental del fármaco hasta 955 millones de dólares, según anunció en nota de prensa.

Moderna señaló que ha modificado su contrato con el organismo BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) para que amplíe en 472 millones de dólares la cantidad inicial que iba a destinar al desarrollo de la vacuna mRNA-1273, que entra en su etapa avanzada.

“Tras discusiones con la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. y consultas con la Operación “Warp Speed” en los últimos meses, la compañía ha decidido ejecutar una tercera fase del ensayo clínico significativamente más grande, lo que dejaba una brecha en la financiación de BARDA que se cerrará gracias a esta modificación de contrato”, indicó.

El contrato original con ese organismo proveía 483 millones a Moderna para el desarrollo de la vacuna mRNA-1273, que originalmente iba a tener un “número más pequeño de participantes en la fase 3” en comparación con los 30.000 voluntarios que necesitará en Estados Unidos, como informó la firma.

Moderna anunció que ayer lunes 27 de junio empieza la tercera fase de su ensayo dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU., con lo que se convierte en la primera empresa en la carrera estadounidense por la vacuna contra la COVID-19 que entra en esta etapa avanzada.

En esta fase, 30.000 participantes recibirán aleatoriamente una dosis de 100 microgramos del fármaco o una dosis de placebo con el objetivo principal de comprobar si puede “prevenir la enfermedad síntomática de COVID-19”, además de la “prevención” de la infección con el virus que la provoca, SARS-CoV-2, y de casos graves.

“Agradecemos a BARDA su continuo compromiso con mRNA-1273, nuestra vacuna candidata contra COVID-19”, dijo citado en la nota el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, quien señaló los “alentadores” datos de la fase 1 que llevan a la firma a pensar que pueden “ayudar a abordar la pandemia” y “prevenir futuros brotes”.

En Estados Unidos, los casos de la COVID-19 ascienden a 4,18 millones con más de 146.000 muertes, de acuerdo a datos de este domingo de la Universidad Johns Hopkins, al tiempo que durante las cuatro últimas jornadas se han registrado récords de 1.000 fallecimientos diarios. 

Antonhy Fauci señala que en otoño se tendán resultados de vacuna contra el COVID

El Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de la nación, dijo a legisladores que que en otoño o a principios del invierno se tendrían los resultados conclusivos de una vacuna contra coronavirus.

“Si tenemos éxito, esperamos saberlo a fines del otoño o principios del invierno”, dijo Fauci en sus comentarios de apertura ante varios comités del Senado, como parte de las audiencias sobre el plan de reapertura del país.

El experto agregó que hay al menos ocho vacunas en varias etapas de desarrollo, pero ninguna ha sido conclusiva.

“Tenemos muchos candidatas y esperamos tener múltiples ganadoras”, dijo.

Sin embargo, el Fauci dijo que la idea de que habrá tratamientos o vacunas disponibles para facilitar el regreso a las escuelas en el otoño no será posible. “(Es) un puente demasiado lejos”, expresó.

Fauci se conectó en forma remota en la audiencia con el Dr. Robert Redfield, el director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y otros funcionarios para discutir la reapertura de la economía.

El experto adelantó que el objetivo para encontrar una vacuna es muy grande y significa mucho ante la pandemia, porque tendría un impacto mundial.

EEUU sobrepasó este lunes los 80,000 muertos por COVID-19, mientras el número de contagios alcanza casi los 1.4 millones.

Ocho países compiten por desarrollar vacuna contra la COVID-19

Son ocho los países donde las pruebas para una vacuna van más adelantadas. Detrás de ellos hay unos 94 países con pruebas en distintas etapas. Pero algunos se preocupan que se esté priorizando la velocidad y pueda sacrificarse la seguridad o la efectividad.

En la carrera por producir una vacuna para acabar con la pandemia mundial de la COVID-19, ocho competidores están al frente de la contienda.

Estos ocho candidatos a obtener una vacuna están realizando pruebas en humanos en China, Estados Unidos, Inglaterra y Alemania. Detrás de ellos hay unos 94 en distintas etapas de desarrollo de una vacuna.

La administración Trump está presionando para tener cientos de millones de vacunas disponibles para finales de este año. Sin embargo, los expertos dicen que la velocidad sin precedentes arriesga sacrificar la seguridad, y no hay garantía de que ninguna de las vacunas vaya a funcionar.

“Me preocupa, en realidad, que no vayamos a saber aspectos cruciales sobre seguridad y efectividad si vamos a hacer esto tan rápido”, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia.

Tres vías

Los ocho candidatos a desarrollar una vacuna caen en una de tres categorías.

Una categoría podría llamarse la Técnica Clásica: activar el Sistema inmunológico del paciente para que reaccione ante un virus, inyectándole una versión muerta del virus. Tres grupos de investigadores chinos están haciendo pruebas con virus desactivados.

Un segundo método usa un virus para combatir otro.

Sea que ocasione COVID-19, ébola o el resfrío común, un virus es básicamente un sobre con instrucciones para crear más virus.

En ésta innovadora estrategia para lograr una vacuna, los científicos eliminan las instrucciones de un virus y las remplazan con instrucciones para crear solo una parte del coronavirus.

Una inyección del virus modificado no causa la enfermedad. El virus infecta algunas de las células del paciente, pero en lugar de copias del virus esas células producen solo una pieza del coronavirus. El sistema inmunológico del paciente responde a la proteína del coronavirus para poder rechazar al invasor más tarde.

Dos distintos grupos de China e Inglaterra están usando este enfoque.

Una tercera nueva estrategia elimina al intermediario. En lugar de enviarle instrucciones al virus, los investigadores inyectan código genético para una pieza del coronavirus directamente al paciente en la forma de ADN o ARN.

Dos grupos están trabajando con vacuna ARN y uno con una vacuna ADN.

Los más nuevos métodos son rápidos y flexibles, según Kimberly Taylor, jefa de la sección de Desarrollo de Vacunas para la Biodefensa en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Contagiosas.

“Son muy buenas para situaciones de pandemia pues típicamente son de hacerlas y usarlas, de rápida manufactura, muy rápidas para llegar a las clínicas”, agregó Taylor.

Ventajas y desventajas

Cada técnica tiene sus ventajas y desventajas.

“No pondremos todos nuestros huevos en una misma canasta”, dijo Walter Orenstein, el director adjunto del Centro de Vacunas de la Universidad Emory, en Atlanta. “Diferentes grupos están buscando ver que funcionará y qué podría no funcionar”.

El sistema del virus muerto es el más probado y confiable. Pero matar el virus puede alterar su forma. El sistema inmunológico puede entonces responder al virus de forma diferente de lo que haría con un virus vivo.

Los medidores virales son una nueva estrategia, y no está claro qué tan bien funcionen los virus portadores de información para contrarrestar la enfermedad. En algunos casos, el hecho que las personas hayan sido expuestas al virus, puede reducir su efectividad.

Las vacunas, por otra parte requieren de equipos especiales.

“No es tan sencillo como usar una jeringa y una aguja. Se debe tener mucho equipo adicional”, dijo Taylor.

Y una vacuna ARN necesitaría cierta forma de aditivos para evitar que el ingrediente activo se desintegre.

‘Nunca se sabe’

Los expertos están preocupados de que el extremadamente apretado plazo de tiempo disponible no permitirá tener respuestas definitivas sobre si una vacuna es segura y efectiva.

Desarrollar una vacuna normalmente puede tomar unos 20 años. Es normalmente probada en decenas de miles de personas antes de ser aprobada y distribuida masivamente, debido a temas de seguridad que podrían no ser evidentes inmediatamente.

Por ejemplo, durante una prueba clínica de 35.000 pacientes, los investigadores descubrieron que una vacuna contra el dengue hacía más daño que lo que ayudaba en niños menores de nueve años que no habían padecido de la enfermedad antes de recibir la vacuna. Terminaron sufriendo de casos más graves de dengue que aquellos que no habían sido vacunados antes de su primera infección de dengue.

“Uno nunca sabe hasta poner las cosas dentro de un número grande de personas”, dijo Offit. “Entonces, y sólo entonces, encuentras cuál es la historia”.

La gente podría, sin embargo, bajar sus estándares para una vacuna contra el coronavirus.

“Porque la gente está razonablemente en pánico por este virus, creo que estarían dispuestas a aceptar un cierto nivel de riesgo que normalmente no aceptarían”, agregó Offit.

Ya que la velocidad es crucial, los fabricantes necesitan iniciar la producción incluso antes de saber si la vacuna funciona.

“Si eres un fabricante, cuál es tu disposición para fabricar cargamentos y cargamentos de dosis si luego resulta que la vacuna no funciona”, preguntó Orenstein.

“Y ¿cómo podríamos amortiguar el riesgo? ¿Debería haber un fondo para decir: ‘si desarrollas una vacuna, compraremos cuantas dosis hagas aunque tengamos que botarlas en el inodoro porque la vacuna no funcionó o es peligrosa’”?

Estados Unidos ha dado señales de tener acuerdos con dos firmas farmacéuticas por un total de 1.000 millones de dólares, que incluyen aumentar considerablemente la producción.

Los resultados de las vacunas están aún a meses de conocerse para todos los candidatos.