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Crece la incertidumbre entorno a la vacuna de AstraZeneca tras nuevas suspensiones

Francia, España, Alemania, Países Bajos e Irlanda fueron los últimos países en sumarse a la lista de Estados que decidieron suspender temporalmente la administración de la vacuna británica debido a los casos de posibles coágulos en la sangre tras su aplicación en algunos pacientes. Desde Reino Unido y la misma farmacéutica, mantienen que el medicamento es “seguro”. 

Varios países europeos han mostrado su temor y dudas respecto a la seguridad de la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford después de detectarse algunos casos de coagulación de sangre en personas recién vacunadas. Los últimos países en sumarse a la creciente lista de suspensiones de la vacuna fueron Francia, España, Alemania, Irlanda y Países Bajos.

La suspensión temporal y cautelar se da como vía de precaución extrema ante lo que consideran que puede ser un efecto secundario grave, sin embargo no se ha logrado demostrar que la coagulación esté relacionada con la vacuna y tanto el ente regulador sanitario británico como la farmacéutica han salido en defensa de su producto.

El presidente Emmanuel Macron confirmó este 15 de marzo que Francia suspendió el uso de la vacuna en cuestión “hasta mañana por la tarde”, para darle tiempo a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de emitir una opinión.

España hizo lo propio pero anunció que el veto se extenderá por 15 días hasta que el regulador europeo se pronuncie, dijo Carolina Darias, ministra de Sanidad. 

Fuerte enfrentamiento entre la UE y AstraZeneca por retraso de vacunas

La disputa entre el fabricante británico-sueco de vacunas AstraZeneca y la Comisión Europea se agudiza. La UE ha rechazado el jueves y con indignación las declaraciones de AstraZeneca sobre la situación del contrato y los retrasos en la producción. La Comisaria de Salud de la UE, Stella Kyriakides, se mostró indignada frente a la prensa: “AstraZeneca tiene que cumplir. La empresa tiene una obligación moral, social y contractual”. Las respuestas de la empresa hasta ahora no han sido “ni correctas ni aceptables”, añadió.

El director general de AstraZeneca, Pascal Soirot, había afirmado en una entrevista con diarios europeos que no se habían especificado ni las cantidades ni el calendario en el contrato para la entrega de las vacunas contra el coronavirus. El contrato con la UE se hizo, según Soirot, tres meses después del contrato con el Reino Unido. Por esta razón, las entregas al antiguo Estado miembro de la UE funcionaban ahora con más fluidez que la producción para la UE.

Kyriakides contradijo esa explicación. “No hay cláusulas de prioridad para los países individuales en los tratados, ni jerarquía”, dijo, señalando que dos fábricas en Gran Bretaña y dos en la UE producían la vacuna. En ninguna parte se especificó de qué fábrica se abastecería cada país, prosiguió. Sin embargo, los funcionarios de la UE reconocieron en una entrevista después que era bastante habitual, cuando se desarrollaban nuevos productos, no incluir en el contrato cantidades y fechas de entrega específicas. “Escribimos en el contrato lo que se pudo lograr bajo la presión de tiempo en medio de una pandemia”, explicó un alto funcionario de la UE en Bruselas.

“Queremos la vacuna, no una pelea”

El director de AstraZeneca aseguró en la entrevista que su empresa solo se había comprometido a producir “en la medida de sus posibilidades”. Aparentemente, no existe ninguna penalización por la falta de entrega. Debido a que la Comisión de la UE, alegando cláusulas de confidencialidad, aún no ha publicado el contrato con AstraZeneca, no está claro para la ciudadanía lo que se acordó específicamente en agosto de 2020, cuando la vacuna aún estaba en desarrollo. Un secretismo que ha sido muy criticado, especialmente por los parlamentarios europeos. 

Por otro lado, un alto funcionario de la UE que participó en la negociación de los contratos afirmó que sí hay posibilidades de reclamar dinero a AstraZeneca. Al fin y al cabo, la UE había prefinanciado la producción de la vacuna con 336 millones de euros. Pero el funcionario dejó claro: “No tenemos ningún interés en una pelea con AstraZeneca. Queremos la vacuna y una solución junto con la empresa”. Un litigio en los tribunales llevaría dos años: “Hasta ahí se acabó la pandemia y aún no tendremos vacuna”.

La UE intensifica la presión sobre Pfizer y AstraZeneca para que entreguen más vacunas

La Comisión Europea frente a las grandes farmacéuticas. Y con su propia credibilidad como pilar institucional de la UE, en entredicho. Bruselas mantiene un pulso con la industria por dos supuestos incumplimientos contratuales en plena emergencia sanitaria. El primero. La compañía germano-estadounidense Pfizer-BioNTech, a la que ha adquirido 600 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus, redujo la pasada semana entre un 30% y un 45% los suministros comprometidos con los países por «ajustes logísticos» en su planta de Bélgica. Y el segundo. La británica Oxford-AstraZeneca se ha despachado por sorpresa con un anuncio similar: no podrá asegurar, al menos en el primer trimestre, los ritmos de las entregas de hasta 400 millones de viales. Y eso a escasos días (se espera que sea este viernes) de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA)_de luz verde a la comercialización de su suero.

Al Ejecutivo comunitario, responsable de la compra conjunta para los Veintisiete –2.300 millones de dosis con al menos seis laboratorios–, se le acumula así el trabajo. Ursula von der Leyen ha asumido personalmente el rol de presionar a las farmacéuticas. Lo hizo con la cúpula de Pfizer-Biontec hace una semana. Y ayer llamó al consejero delegado de AstraZeneca, Pascal Soriot, para «dejarle claro» que tiene que cumplir «con sus obligaciones», según explicaba su portavoz, Eric Mammer. Bruselas no acepta «los problemas de producción» que argumenta la compañía porque la UE ha adelantado millones de euros «precisamente para garantizar» un mayor rendimiento. Cuestionado por la opción de emprender acciones legales, la descarta porque «no es el momento».

Interrumpen ensayos con vacuna de Astra Zeneca por ”enfermedad potencialmente inexplicable”

La farmacéutica AstraZeneca ha decidido interrumpir un ensayo clínico para lograr una vacuna contra la COVID-19 porque uno de los participantes sufre “una enfermedad potencialmente inexplicable“, informó un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses.

“Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios“, indicó el portavoz a la cadena CNBC y el medio especializado Stat.

El voluntario que se enfermó reside en el Reino Unido, de acuerdo a Stat, que dijo desconocer la naturaleza de la reacción adversa que sufrió el individuo, aunque se espera que se recupere.

Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), junto a la Universidad de Oxford y cuya eficacia se estaba experimentando en Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica después de que el ensayo hubiera dado resultados positivos en sus fases iniciales, cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.

Además, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron en agosto a un acuerdo con AstraZeneca y con la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna en sus países y, luego, distribuirla a todos los países de Latinoamérica, con excepción de Brasil.

Según informó en agosto el presidente de Argentina, Alberto Fernández, el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.

Por el momento, se desconocen los efectos que podría tener este incidente en los planes de AstraZeneca para desarrollar la vacuna en México y Argentina.

Farmacéuticas luchan para presentar una vacuna efectiva contra el virus chino

La compañía estadounidense Johnson & Johnson está preparando el mayor ensayo clínico llevado a cabo hasta el momento por la industria farmacéutica para probar la vacuna contra la COVID-19.

La farmacéutica planea inscribir a 60.000 participantes en un ensayo de fase 3 que comenzará el próximo mes, según la base de datos  de ensayos clínicos del gobierno de EE.UU. Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S  para la prevención del nuevo coronavirus en adultos de 18 años o más.

El pasado mes de julio, la compañía publicaba en Nature los primeros datos de la vacuna. Los datos muestran que la vacuna basada en el vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26) produjo una respuesta inmune robusta, como lo demuestran los “anticuerpos neutralizantes” generados. Anticuerpos que previenen exitosamente la infección posterior y proporcionando protección completa o casi completa de los pulmones del SARS-CoV-2 en primates no humanos (PNH) en estudios preclínicos.

En estos estudios, los investigadores inmunizaron primero a los PNH con un panel de prototipos de vacunas, y seguidamente los expusieron a la infección por SARS-CoV-2. Los científicos determinaron que, de los siete prototipos de vacuna analizados en el estudio, Ad26.COV2.S (mencionado en el artículo de Nature como Ad26-S.PP) fue el que consiguió los mayores niveles de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2.

El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un potencial biomarcador de la protección mediada por la vacuna. Los seis PNH que recibieron una única inmunización con Ad26.COV2.S mostraron niveles no detectables del virus en las vías respiratorias bajas tras la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en el hisopo nasal en dos momentos.

Carrera contrarreloj

La obtención de la vacuna se ha convertido en una carrera contrarreloj de la industria farmacéutica. Pfizer ya ha inscrito a más de 11.000 personas en su ensayo clínico y Moderna inscribió a 8.374 participantes en las primeras tres semanas de su propia prueba.

Por otro lado, la vacuna de AstraZeneca también se encuentra en fase 3 de prueba en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. La empresa ha inscrito a unos 8.000 participantes en el Reino Unido de los 10.000 previstos. Los investigadores han vacunado a unas 3.000 personas en Brasil y 900 personas en Sudáfrica.