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AstraZeneca retoma las pruebas de su vacuna anti-COVID-19

La Universidad de Oxford informó el sábado que reanudará los ensayos clínicos de la vacuna contra COVID-19, tras ser recientemente interrumpidos después de que un voluntario en Reino Unido sufriera una reacción adversa.

En un comunicado, la universidad inglesa indicó que las pruebas de la vacuna, denominada ChAdOx1 nCoV-19, se reanudarán en Reino Unido después de hacer una pausa el pasado día 6 como medida de precaución. 

Esta posible vacuna, considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población. 

A finales de agosto, la UE cerró con la farmacéutica británica AstraZeneca un “primer contrato” que le garantizaba el acceso a 300 millones de dosis de la vacuna, por lo que la suspensión de los ensayos supuso un serio motivo de preocupación en Europa y en todo el mundo.

En su nota para dar cuenta de la reanudación de las pruebas, la universidad indicó que en todo el mundo unas 18.000 personas han recibido esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que en pruebas tan amplias como esta se espera que algún participante pueda sentirse mal.

“Cada caso debe ser evaluado cuidadosamente” para asegurar la seguridad de la vacuna, añadió el comunicado de Oxford, que no ha especificado la fecha de reanudación de los ensayos.

El miércoles pasado, AstraZeneca decidió interrumpir un ensayo clínico para lograr una vacuna contra el COVID-19, porque uno de los participantes sufre “una enfermedad potencialmente inexplicable”, informó la compañía este martes (08.09.2020).

“Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios”, indicó un portavoz de AstraZeneca a la cadena CNBC y al medio especializado Stat.

El paciente fue dado de alta y la empresa informó que la reacción del participante en los ensayos clínicos no obedece directamente a la vacuna de prueba anti COVID-19 que recibió hace un mes. En consecuencia, los ensayos clínicos avanzan.

Brasil aprueba ensayos de otra vacuna contra el virus chino

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizó la realización de pruebas clínicas avanzadas para una nueva posible vacuna contra el coronavirus. Johnson & Johnson realizará las pruebas en 7.000 voluntarios distribuidos en siete estados del país.

Estas pruebas serán realizadas por Jansen-Cilag, una unidad de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, en siete mil voluntarios distribuidos en los estados de Sao Paulo, Rio Grande do Sul, Río de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahía y Rio Grande do Norte.

Anvisa aseguró que los datos que respaldaban la autorización incluían estudios no clínicos con la vacuna y datos acumulados no clínicos y clínicos de otras vacunas que utilizan el mismo modelo.

Este modelo, llamado Ad26.COV2.S, está compuesto de un vector recombinante, no replicante de adenovirus tipo 26 (Ad26), construido para codificar la proteína S (Spike) del coronavirus covid-19.

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Los estudios de Jansen-Cilag comenzaron en julio en Estados Unidos y Bélgica y prevén la participación de hasta 60.000 voluntarios en todo el mundo.

Este es el cuarto estudio para una vacuna contra el coronavirus autorizado por Anvisa en el país, el más afectado por dicho virus en toda Latinoamérica y el segundo en todo el mundo, con 3.370.262 casos positivos y 108.900 decesos, según la plataforma Worldmeters, considerado uno de los mejores sitios web de referencia para seguir las estadísticas de la pandemia.

El 2 de junio, Anvisa aprobó el ensayo clínico de la vacuna desarrollada por la empresa AstraZeneca y la Universidad de Oxford; el 3 de julio, la desarrollada por Sinovac Biotech, de China, en asociación con el Instituto Butantan, y el 21 de julio, las desarrolladas por BioNTech, de Alemania, y Wyeth/Pfizer, de Estados Unidos.

Investigadores aseguran que el plasma sanguíneo sí es eficaz contra el virus chino

Investigadores de la Clínica Mayo informaron de fuertes indicios de que el plasma sanguíneo de sobrevivientes de COVID-19 ayuda a otros pacientes a recuperarse, pero no dieron una prueba concluyente, y algunos expertos se preguntan si algún día se llegará a tener una respuesta irrefutable.

Más de 64.000 pacientes en Estados Unidos han recibido plasma convaleciente, un procedimiento de un siglo de antigüedad que se utilizó para ayudar a no padecer la gripe y el sarampión antes de que aparecieran las vacunas respectivas. Es un método al que se recurre cuando aparecen nuevas enfermedades, y la historia deja entrever que funciona contra algunas infecciones, pero no todas.

Aún no hay evidencia sólida de que el plasma sirva para combatir el coronavirus y, de ser así, cuál sería la mejor manera de utilizarlo. Sin embargo, información preliminar de 35.000 pacientes de coronavirus atendidos con plasma brinda lo que el principal investigador de la Clínica Mayo, el doctor Michael Joyner, dijo el viernes que son “indicios de eficacia”.

Hubo menos muertes entre las personas que recibieron plasma a más tardar tres días después del diagnóstico, y también entre quienes se les dio plasma con los niveles más altos de anticuerpos que combaten el virus, informaron Joyner y sus colegas.

El problema es que no fue un estudio formal. Los pacientes fueron atendidos de diversas formas en hospitales en todo el país como parte de un programa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) diseñado para agilizar el acceso a terapias experimentales. Este programa llamado de “acceso ampliado” da seguimiento a los efectos obtenidos en los beneficiarios, pero no puede demostrar que el plasma —y no otros cuidados recibidos— fue la verdadera razón de la mejoría.

Estudios rigurosos en marcha en todo el país están diseñados para obtener esa evidencia, mediante la comparación de pacientes similares escogidos aleatoriamente para suministrarles plasma o una infusión placebo además de la atención ordinaria. Sin embargo, esos estudios han sido difíciles de completar debido a que la presencia del virus aumenta y disminuye en diferentes ciudades. Además, algunos pacientes han solicitado plasma en lugar de aceptar su inclusión en un estudio en el que podrían darles un placebo.

“Durante 102 años hemos estado debatiendo si el plasma convaleciente funciona o no”, dijo la doctora Mila Ortigoza, de la Universidad de Nueva York, en referencia al que se utilizó durante la pandemia de gripe de 1918. Esta vez “realmente necesitamos una prueba irrefutable”.

Ortigoza codirige uno de esos estudios, que esta semana se está ampliando a otros tres estados: Connecticut, Florida y Texas. Su equipo también está trabajando para compartir información con otros ensayos clínicos en otras regiones, con la expectativa de encontrar respuestas más rápidamente.

“Hay preocupación en torno a cuándo habrá una respuesta clara”, señaló el doctor Jeffrey Henderson, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad Washington en San Luis.

Expresó confianza en que los ensayos clínicos obtendrán avances sobre este tema, pero señaló que el informe de la Clínica Mayo es congruente con estudios previos más pequeños sobre el plasma y “un ejemplo de cómo hacer las cosas lo mejor que se pueda con la información disponible”.

Cuando el organismo enfrenta un nuevo germen produce proteínas llamadas anticuerpos diseñadas especialmente para combatir esa infección particular. Los anticuerpos se encuentran en el plasma, que es la parte amarillenta y líquida de la sangre. Como la formación de anticuerpos tarda algunas semanas, la esperanza es que la transfusión de anticuerpos de otra persona pueda ayudar a los pacientes a combatir el virus antes de que su sistema inmunológico se active.

Los hallazgos de la Clínica Mayo fueron publicados en línea antes de ser examinados por otros científicos. Muestran que 20% de las personas a las que se les dio plasma con altos niveles de anticuerpos a más tardar tres días después del diagnóstico habían fallecido antes de 30 días, en comparación con 30% de las personas atendidas posteriormente con plasma que tenía menor número de anticuerpos.

La FDA ha estado sopesando cuidadosamente si la evidencia es lo suficientemente buena para permitir el llamado uso de emergencia de plasma convaleciente, medida que dificultaría aún más completar pruebas más rigurosas. La FDA no declaró el viernes sobre el asunto.

Decenas de miles de sobrevivientes de COVID-19 han donado plasma, y los bancos de sangre han exhortado a que otros también lo hagan a fin de enfrentar la demanda, ya que el coronavirus continúa causando estragos en Estados Unidos. Según la AABB, la Asociación Americana de Bancos de Sangre, una cuarte de los hospitales que supervisa semanalmente están informando de esperas de más de 24 horas para obtener el plasma solicitado.

Más allá de si el plasma ayuda en lo general, los científicos quieren saber cuándo debe ser utilizado, si en las personas muy enfermas o en aquellas que acusen las primeras señales de infección. Y cuál es la dosis correcta.

Los sobrevivientes de COVID-19 tienen cantidades variables de anticuerpos, que Ortigoza dijo son difíciles de medir antes de la utilización del plasma donado. La especialista indicó que otra interrogante es cuáles de los muchos tipos de anticuerpos son los mejores para ser utilizados.

Trump elinina financiamiento a ‘dreamers’ universitarios

Aunque lo había adelantado hace unas semanas, la secretaria de Educación, Betsy DeVos, eliminó formalmente a los “dreamers” de la ayuda económica aprobada por el Congreso para universitarios ante la crisis por coronavirus.

La funcionaria del Gobierno del presidente Donald Trump no considerará a los protegidos con la Acción Diferida para los Llegados en la Infancia (DACA) como parte de los beneficiarios de los $6,000 millones de dólares para que los estudiantes puedan obtener alimentos, atención médica y cuidado infantil.

El Departamento de Educación emitió una regla final interina el jueves, reportó Law360, donde se aclara que sólo los estudiantes elegibles para recibir ayuda financiera federal considerados en el Título IV de la Ley de Educación Superior, pueden acceder al fondo de emergencia establecido en la Ley CARES.

Es decir, la autoridad federal recuerda que los inmigrantes indocumentados y los estudiantes de intercambio internacional no son elegibles para recibir apoyo extra.

“Los contribuyentes estadounidenses han apoyado durante mucho tiempo a los estudiantes estadounidenses que cursan estudios superiores y esta regla simplemente garantiza la continuidad de esa política bien establecida”, dijo DeVos en un comunicado.

La política también hace a un lado a aquellos universitarios con incumplimientos en su préstamo federal y quienes tengan una mala posición académica.

Activistas han criticado la decisión del Gobierno federal, adelantada en abril, al considerar que podría poner fin a las carreras universitarias de los estudiantes indocumentados, quienes ya corren un mayor riesgo de inseguridad alimentaria y de vivienda.

Hay algunas mociones en cortes pendientes, como una demanda en la corte federal de California, la cual podría tomar una determinación los próximos días.

Los “dreamers” también están a la espera de una decisión de la Corte Suprema sobre el programa –que esta 15 de junio cumplió ocho años– que los protege de la deportación.