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El laboratorio Eli Lilly pausa estudio de terapia experimental contra el virus chino

Los observadores independientes han pausado el proceso de inscripción en un estudio que prueba un coctel para tratar el Covid-19 que incluye el medicamento antiviral remdesivir además de una terapia experimental de anticuerpos que está siendo desarrollada por la farmacéutica Eli Lilly, que es similar al tratamiento que el presidente estadounidense Donald Trump recibió recientemente.

Lilly confirmó el martes que el estudio había sido pausado como “medida de precaución” y dijo que la seguridad es la principal prioridad. La compañía no proporcionó más detalles sobre lo que provocó que se tomara esta medida.

El Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas de Estados Unidos, que patrocina el estudio, no comentó al respecto por el momento.

Los anticuerpos son proteínas que el cuerpo produce cuando se presenta una infección; se adhieren al virus y ayudan a que sea eliminado. Los medicamentos experimentales aquí mencionados son versiones concentradas de uno o dos anticuerpos específicos, que fueron los que mejor funcionaron contra el coronavirus en pruebas de laboratorio y en animales.

El estudio probaba un solo anticuerpo que Lilly está desarrollando junto con la compañía canadiense AbCellera. Trump recibió una combinación de medicamentos experimentales de dos anticuerpos producido por Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Lilly y Regeneron han pedido a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos que otorgue una autorización de emergencia para usar sus medicamentos para tratar el Covid-19 mientras continúan los estudios en fase avanzada.

El estudio pausado, llamado ACTIV-3, empezó en agosto y pretende tener inscritos 10.000 pacientes hospitalizados con Covid-19 en Estados Unidos, Dinamarca y Singapur. A todos se les administra remdesivir, que ha sido autorizado en territorio estadounidense como un tratamiento de emergencia contra el coronavirus, además del anticuerpo de Lilly o un placebo.

Los objetivos principales son reducir la necesidad de oxígeno adicional y el tiempo de recuperación. También se está haciendo un seguimiento de las muertes, el alivio de los síntomas y otros datos. Todos los medicamentos son administrados vía intravenosa.

Ese tipo de pausas no son inusuales en los estudios clínicos largos. A diferencia de una suspensión de estudio impuesta por reguladores del gobierno, una pausa es iniciada por el patrocinador del ensayo del fármaco y a menudo puede resolverse rápidamente.

La pausa en el estudio de Lilly se produjo un día después de una suspensión temporal a las inscripciones en un estudio de una vacuna contra el coronavirus. Los ejecutivos de Johnson & Johnson dijeron el martes que pasarán algunos días para que puedan saber más sobre una inexplicable enfermedad en un participante que provocó la pausa en las fases avanzadas de los ensayos clínicos de la vacuna. La farmacéutica no divulgó la naturaleza de la enfermedad.

Trump acredita su recuperación a tratamiento experimental

El presidente Donald Trump acreditó el miércoles a un tratamiento experimental el haberlo ayudado a recuperarse de Covid-19 e insinuó que su diagnóstico podría ser una “bendición oculta” en la batalla que libra el país contra la pandemia, a pesar de que no hay forma de que el mandatario o sus médicos sepan si el fármaco tuvo algún efecto.

En un nuevo video que la Casa Blanca publicó el miércoles por la tarde, Trump dijo que su enfermedad permitió conocer mejor un coctel experimental de anticuerpos al que le acreditó la mejoría en su estado de salud. Al parecer consciente de que su tratamiento fue mucho más exhaustivo que el recibido por el estadounidense promedio, el mandatario prometió acelerar el proceso de aprobación para el uso de los medicamentos — y su distribución gratuita — a pesar de que no tiene la autoridad para ordenar eso.

“Quiero que todos reciban el mismo tratamiento que su presidente, porque me siento sumamente bien”, dijo Trump desde la Rosaleda de la Casa Blanca. “Me siento casi perfecto”.

Sin embargo, persisten las dudas sobre su proceso de recuperación y acerca de cuándo podría retomar sus actividades normales, incluyendo actos de campaña, cuando faltan menos de cuatro semanas para las elecciones.

Trump recibió un coctel antiviral experimental fabricado por Regeneron mediante una exención de “uso compasivo”, un reconocimiento al estándar superior de atención médica que recibe por ser el presidente. La seguridad y efectividad del fármaco aún no han quedado demostradas. Y no hay forma de que el mandatario o sus médicos sepan si el medicamento tuvo algún efecto. La mayoría de las personas se recuperan de Covid-19.

No es la primera vez que el presidente promueve un tratamiento no comprobado. Pasó meses diciendo que la hidroxicloroquina — utilizada para combatir la malaria — hacía milagros contra el coronavirus, e incluso la tomó en forma preventiva a pesar de que los expertos han indicado que no es efectiva contra Covid-19.

Brasil aprueba ensayos de otra vacuna contra el virus chino

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizó la realización de pruebas clínicas avanzadas para una nueva posible vacuna contra el coronavirus. Johnson & Johnson realizará las pruebas en 7.000 voluntarios distribuidos en siete estados del país.

Estas pruebas serán realizadas por Jansen-Cilag, una unidad de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, en siete mil voluntarios distribuidos en los estados de Sao Paulo, Rio Grande do Sul, Río de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahía y Rio Grande do Norte.

Anvisa aseguró que los datos que respaldaban la autorización incluían estudios no clínicos con la vacuna y datos acumulados no clínicos y clínicos de otras vacunas que utilizan el mismo modelo.

Este modelo, llamado Ad26.COV2.S, está compuesto de un vector recombinante, no replicante de adenovirus tipo 26 (Ad26), construido para codificar la proteína S (Spike) del coronavirus covid-19.

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Los estudios de Jansen-Cilag comenzaron en julio en Estados Unidos y Bélgica y prevén la participación de hasta 60.000 voluntarios en todo el mundo.

Este es el cuarto estudio para una vacuna contra el coronavirus autorizado por Anvisa en el país, el más afectado por dicho virus en toda Latinoamérica y el segundo en todo el mundo, con 3.370.262 casos positivos y 108.900 decesos, según la plataforma Worldmeters, considerado uno de los mejores sitios web de referencia para seguir las estadísticas de la pandemia.

El 2 de junio, Anvisa aprobó el ensayo clínico de la vacuna desarrollada por la empresa AstraZeneca y la Universidad de Oxford; el 3 de julio, la desarrollada por Sinovac Biotech, de China, en asociación con el Instituto Butantan, y el 21 de julio, las desarrolladas por BioNTech, de Alemania, y Wyeth/Pfizer, de Estados Unidos.