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EEUU y Pfizer negocian millones de vacunas adicionales

 El gobierno de Estados Unidos está negociando con Pfizer la adquisición de decenas de millones de dosis adicionales de vacunas a cambio de ayudar a la farmacéutica a tener mejor acceso a suministros de manufactura.

Una persona al tanto de las negociaciones dijo el martes a The Associated Press que el acuerdo no se ha finalizado. La persona habló bajo condición de anonimato a fin de describir las deliberaciones en curso.

La vacuna de Pfizer fue la primera en ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) y la semana pasada se enviaron las primeras dosis a los estados. A ella se unió recientemente una vacuna de Moderna, que fue desarrollada en cooperación con científicos de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH por sus siglas en inglés).

Una ley que data de la Guerra de Corea da autoridad al gobierno para ordenar a empresas privadas a producir bienes críticos en épocas de emergencia nacional. La llamada Ley de Producción para la Defensa podría usarse para ayudar a Pfizer a conseguir suministros que van desde químicos necesarios hasta viales, y contenedores y materiales para mantener la vacuna a temperaturas extremadamente bajas. La persona que habló con la AP sobre las negociaciones especificó que se sopesa la posibilidad de invocar dicha ley.

La vacuna de Moderna fue desarrollada en estrecha colaboración con las labores del gobierno, llamado Operación Velocidad Warp. Fue desarrollada para tener millones de dosis de la vacuna listas y disponibles para su envío una vez que se recibiera la aprobación de la FDA.

Pfizer tiene un contrato para suministrar al gobierno 100 millones de dosis de su vacuna bajo la Operación Velocidad Waro, pero funcionarios del gobierno han dicho que la relación con la empresa es distante y no tienen tanta visibilidad a sus operaciones.

Tener decenas de millones de dosis más de Pfizer ayudaría a Estados Unidos a mantener el ritmo de vacunación durante el invierno y hasta la primavera, lo que acercará al país a su objetivo de vacunar a todos los estadounidenses.

El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo la semana pasada que el gobierno negociaba con Pfizer la entrega de más dosis, pero son nuevos los detalles del martes sobre la intención de la empresa de tener mejor acceso a suministros.

Previamente, funcionarios federales habían dicho que negociaban la compra de otras 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer para ser entregados a mediados del año que entra. Esos detalles y el tiempo de entrega podrían haber cambiado.

Panel asesor de gobierno americano recomienda uso amplio de vacuna contra el virus chino

Un panel de asesoramiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomendó el sábado la primera vacuna del país contra el COVID-19, allanando el camino para que las autoridades sanitarias empiecen la mayor campaña de vacunación en la historia estadounidense.

El Comité de Asesoramiento sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) votó por 11 a 0 a favor de recomendar la vacuna de Pfizer Inc y BioNTech SE como la apropiada para los estadounidenses a partir de 16 años de edad.

Hubo tres abstenciones debido a conflictos de interés previos.

Por su parte, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) ya había emitido el viernes una autorización de emergencia para la vacuna, habilitando su uso entre el público en general.

Se prevé que los CDC consideren y aprueben las sugerencias del panel en breve.

Las autoridades sanitarias estatales y locales usarán la orientación de la FDA y los CDC cuando administren las primeras 2,9 millones de dosis de la vacuna suministradas por el gobierno federal a estados, ciudades y territorios.

El ACIP ya había recomendado previamente que las autoridades deberían dar prioridad a trabajadores de salud y residentes de hogares de ancianos para las dosis iniciales disponibles.

Luego, serán los estados y ciertas ciudades grandes quienes deberán comenzar a administrar la vacuna a hospitales locales y hogares de adultos mayores. Se prevé que los hospitales empiecen a vacunar a sus empleados tan pronto como el lunes.

Casa Blanca convoca al jefe de la FDA por tema de vacunas

El jefe de la agencia responsable de aprobar las vacunas contra el Covid-19 en Estados Unidos fue convocado el martes a la Casa Blanca, en momentos en que el presidente Donald Trump se queja sobre el ritmo de la aprobación.

El jefe de despacho de la Casa Blanca, Mark Meadows, llamó a Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a una reunión, mientras la agencia pondera si permite el uso de emergencia de las primeras vacunas que pudieran ayudar a controlar el coronavirus.

Trump ha expresado frustración con la FDA por no acelerar la aprobación de la vacuna, algo a lo que atribuye en parte su derrota en la elección. Ha hecho además acusaciones infundadas de que las compañías farmacéuticas demoraron intencionalmente el desarrollo de las vacunas para obstaculizar sus chances electorales.

La reunión del martes se produce mientras la FDA pondera si autoriza o no dos vacunas experimentales que fueron desarrolladas aceleradamente.

Muchos estadounidenses tienen ya preocupaciones sobre el impacto potencial de las presiones políticas en el desarrollo de las vacunas y funcionarios de salud pública han estado tratando de recalcar que el proceso de aprobación ha estado libre de influencia.

Mientras tanto, un panel científico lidia con la cuestión de quiénes deben tener prioridad en las vacunaciones cuando estén disponibles.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización del gobierno les hará una recomendación a los Centros de Control y Prevención de Enfermedades sobre las vacunas contra la enfermedad, que ha causado las muertes de casi 270,000 personas en Estados Unidos.

La Casa Blanca no respondió de inmediato a pedidos de comentario sobre el propósito de la reunión con Hahn. Pero muchos allegados del presidente reconocen que se vería mal que éste perdiese a Hahn cuando se acerca la autorización de la vacuna. Y algunos expresaron el martes preocupación por el hecho incluso de que se realice la reunión en la Casa Blanca, por temor de que eso debilite los esfuerzos para mostrar la vacuna como una parte positiva del legado de Trump.

EEUU espera iniciar vacunación contra el COVID-19 a principios de diciembre

Estados Unidos espera comenzar un programa de vacunación contra el covid-19 a comienzos de diciembre, dijo el jefe del grupo que lidera los esfuerzos para enfrentar la pandemia en el gobierno. 

“Nuestro plan es poder enviar las vacunas a los sitios de vacunación dentro de las 24 horas posteriores a la aprobación” por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), dijo Moncef Slaoui a CNN.

“Así que espero que tal vez al segundo día de la aprobación, el 11 o 12 de diciembre”.

Según los informes, los asesores de la FDA se reunirán del 8 al 10 de diciembre para discutir la aprobación de las vacunas que, según Pfizer y Moderna, tienen al menos un 95 por ciento de efectividad.

El alto funcionario también dijo que esperaba que una vez lanzada la campaña de inoculación masiva, el país podría lograr la “inmunidad colectiva” en mayo.

“Normalmente, con el nivel de efectividad que tenemos (95%), inmunizar aproximadamente al 70% de la población te daría una verdadera inmunidad colectiva. Probablemente sucederá en mayo, o algo así dependiendo de nuestros planes”, dijo.

“Realmente espero que baje el nivel de percepción negativa de la vacuna y aumente la aceptación por parte de la gente. Esto va a ser fundamental para ayudarnos”, insistió, aludiendo a la desconfianza de muchos en torno a la vacuna.

La solicitud se esperaba desde hacía varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico realizado desde julio entre 44.000 voluntarios en varios países y según el cual la vacuna tendría una efectividad del 95% contra el covid-19, sin efectos secundarios graves.

La agencia estadounidense anunció que el 10 de diciembre se llevará a cabo una reunión pública de su comité asesor de vacunas para considerar la solicitud.

La opinión de este comité es consultiva. La decisión de autorizar o no la vacuna dependerá de los científicos de la FDA, y podría tomarse ya en la primera quincena de diciembre. 

El gobierno de Donald Trump planea vacunar a 20 millones de personas en riesgo en diciembre, luego de 25 a 30 millones por mes. 

Estados Unidos es el país más afectado por el virus en términos absolutos, cruzando el umbral de los 12 millones de casos y más de 255.000 muertes.

Trump ofrece regalar cóctel experimental de medicinas que usa para combatir el COVID-19

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, aseguró el miércoles que aprobará con carácter de urgencia el cóctel experimental de Regeneron que le administraron para tratarse del COVID-19 y dijo que el gobierno lo distribuirá gratuitamente.

“Les vamos a dar el medicamento, va a ser gratuito, vamos a distribuirlo a los hospitales tan pronto como podamos”, declaró Trump en un vídeo difundido en Twitter.

El mandatario dijo que ya ha aprobado la adquisición de decenas de miles de dosis de estos fármacos y que está trabajando para autorizar su uso de emergencia, es decir sin la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés).

“Quiero para ustedes lo que yo tuve y voy a hacer que sea gratis, no van a pagar por ello, no fue su culpa que esto sucediera, fue culpa de China”, prometió el presidente.

Trump argumentó que contraer el COVID-19 ha sido “una bendición de Dios”, ya que le ha permitido comprobar la eficacia del cóctel experimental de la farmacéutica Regeneron. “Creo que esto fue una bendición de Dios, haberlo contraído. Esto ha sido una bendición disfrazada”, aseveró.

“Escuché sobre ese medicamento, dije ‘déjenme tomarlo’, fue mi sugerencia y fue increíble la forma en la que funcionó. Y creo que si no me hubiese contagiado, lo consideraría como uno más de los medicamentos”, añadió.

FDA prudente con la vacuna

Mientras tanto, la FDA abordó nuevamente el tema de las vacunas contra el COVID-19 y advirtió que requerirá un seguimiento de dos meses a los voluntarios que se den una segunda dosis, antes de otorgar la aprobación de emergencia, de acuerdo con una guía divulgada este martes.

Esa medida muy probablemente impedirá tener una vacuna en el mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre, algo que el presidente Donald Trump, que se postula a la reelección, refiere con frecuencia como una posibilidad.

“La FDA se compromete a que el proceso de desarrollo de la vacuna #COVID19 y nuestra evaluación científica sean lo más abiertas y transparentes posible”, escribió en Twitter el director de la agencia, Stephen Hahn, quien según medios estadounidenses mantiene desde hace varias semanas un pulso con la Casa Blanca sobre los criterios para las vacunas.

Repartirán primeras dosis gratuitas de vacunas anti Coronavirus en Estados Unidos

Las primeras dosis de la futura vacuna contra el COVID-19 serán distribuidas de manera gratuita en Estados Unidos 24 horas después de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) apruebe su efectividad y certifique que es segura, se informó este miércoles (16.09.2020).

“Tendremos las vacunas siendo trasladadas a los sitios de distribución en 24 horas”, dijo en una llamada con periodistas el teniente general Paul Ostrowski, que supervisa la logística de la Operación Warp Speed (Máxima Velocidad), lanzada por el gobierno para acelerar los esfuerzos para contener la pandemia.

En este operativo colaboran el Departamento de Defensa con el de Salud y Servicios Humanos (HHS, en inglés) y empresas del sector privado.


Pese a ello, Paul Mango, el vicejefe de gabinete para política en el HHS, apuntó en la llamada que todavía no tienen claro cuándo habrá una vacuna, si bien el presidente Donald Trump ha dicho en varias ocasiones que podría estar lista antes de las elecciones del 3 de noviembre.

Buscan gratuidad total de la vacuna

“Estamos tratando con un mundo lleno de gran incertidumbre. No sabemos cuándo tendremos una vacuna, desconocemos las cantidades, no conocemos la eficacia de esos vacunas”, dijo Mango.

Subrayó que “este proyecto es realmente bastante extraordinario y logísticamente complejo”. Pese a ello, “ningún estadounidense tiene que pagar ningún centavo de su bolsillo para obtener la vacuna y estamos muy cerca de esa aspiración ahora”, prometió.

Trump afirmó el martes que en tres o cuatro semanas habría una vacuna. Pero el director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Robert Redfield, dijo al Congreso el miércoles que tomaría de seis a nueve meses aprobar cualquier vacuna para su distribución nacional.

Redfield precisó que cualquier vacuna que esté disponible en noviembre o diciembre tendría “suministros muy limitados” y estaría reservada para personal de emergencias y para las personas más vulnerables al COVID-19.

Trump anuncia la compra de 100 millones de vacunas contra el Coronavirus a Moderna

El presidente Donald Trump anunció este martes la compra por parte del Gobierno de Estados Unidos de 100 millones de vacunas contra la COVID-19 a la farmacéutica Moderna.

“Hemos alcanzado una acuerdo con la farmacéutica Moderna para la producción y entrega de cien millones de dosis de su posible vacuna para la covid. El Gobierno será el propietario de estas dosis, las estamos comprando”, recalcó el mandatario durante una rueda de prensa en la Casa Blanca.

Trump no aclaró, no obstante, si una vez estén en posesión del Gobierno, la Administración planea distribuirlas de manera gratuita entre todos sus ciudadanos o si, por el contrario, será necesario realizar un desembolso por ella. Tampoco abordó cómo se procedería a la selección de los primeros beneficiarios en un país que cuenta con una población de más de 320 millones de personas.

El presidente destacó, eso sí, que éste es sólo uno de los acuerdos alcanzados con diversas compañías que están trabajando en el desarrollo de una vacuna contra el nuevo coronavirus, todas ellas, según dijo, “tremendamente prometedoras” y cuyo desarrollo avanza “años por delante” de lo esperado.

“Tan pronto una de ellas sea aprobada por la FDA -y se está actuando muy rápidamente para conseguir esa aprobación- estaremos en camino para producir rápidamente 100 millones de dosis en cuanto la vacuna sea aprobada. Y 500 millones poco después”, dijo, al referirse al proceso de aprobación que deberá llevar a cabo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

Rusia aprueba vacuna para COVID-19 ante escepticismo de expertosRusia afirma que su vacuna es segura y que comenzará las inoculaciones en octubre.

Las palabras del presidente estadounidense se producen en el mismo día en que su homólogo ruso, Vladímir Putin, anunció que Moscú ya ha dado luz verde para la producción de una vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya.

El anuncio del Kremlin ha sido acogido con escepticismo tanto por parte de la comunidad internacional como por parte de numerosos científicos en Rusia, pues esta vacuna no se ha sometido a la tercera -y última- fase de pruebas establecida por la normativa internacional, que es la que contempla su inoculación en miles de seres humanos para determinar sus efectos con precisión.

El secretario de Salud de EE.UU., Alex Azar, reaccionó a esta noticia subrayando que lo importante “no es ser el primero”. 

“El punto es tener una vacuna que sea segura y efectiva para el pueblo estadounidense y el mundo”, afirmó Azar durante una entrevista concedida a primera hora de la mañana a la cadena ABC.

FDA autoriza uso de emergencia de retroviral contra el COVID-19

Reguladores de Estados Unidos autorizaron el viernes el uso de emergencia de un antiviral experimental que al parecer ayuda a algunos pacientes con coronavirus a recuperarse con más rapidez.

Se trata del primer medicamento que parece ayudar a combatir el COVID-19, que ha cobrado la vida de más de 230.000 personas en todo el mundo. 

El presidente Donald Trump dio la noticia en la Casa Blanca en compañía del comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), Stephen Hahn, quien dijo que el medicamento estaría disponible para pacientes hospitalizados con COVID-19.

La FDA actuó después de que los resultados preliminares de un estudio financiado por el gobierno reveló que el profármaco remdesivir, de la compañía Gilead Sciences, redujo el periodo de recuperación en un 31%, o cerca de cuatro días en promedio, para los pacientes hospitalizados con COVID-19.

El estudio de 1.063 pacientes es la prueba más extensa y estricta a este medicamento hasta el momento e incluyó un grupo de control que recibió la misma atención médica a fin de que los efectos del remdesivir pudieran ser evaluados rigurosamente.

El doctor Anthony Fauci, de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que el profármaco se convertiría en la nueva norma de tratamiento para los pacientes gravemente enfermos de COVID-19 como aquellos que participaron en el estudio. El remdesivir no ha sido probado en personas afectadas de manera menos grave por la enfermedad, y en la actualidad es suministrado vía intravenosa en un hospital.

En la mayoría de la gente, el nuevo coronavirus provoca síntomas de leves a moderados que desaparecen en dos a tres semanas. En algunas personas, sobre todos los adultos mayores y quienes padecen trastornos de salud subyacentes, puede provocar enfermedades más graves, como la neumonía, e incluso la muerte.