MODERNA

FDA autorizaría tercera dosis de vacunas Pfizer y Moderna en las próximas 48 horas

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), se estaría preparando para anunciar en las próximas 48 horas, la autorización para el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna contra COVID-19 a personas inmunocomprometidas.

Así lo reportó CNN, quienes hablaron con fuentes familiarizadas con la discusión al interior de la FDA.

Se trataría de la tercera dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna.

Por su parte, un portavoz de la FDA dijo a CNN que la agencia está evaluando los estudios administrados por las farmacéuticas sobre dosis adicionales de la vacuna.

Los asesores de vacunas de los CDC se reunirán el viernes para discutir las dosis de refuerzo y dosis adicionales para algunas personas inmunocomprometidas, según una agenda de reuniones publicada por la agencia.

Relacionan a vacunas Pfizer y Moderna con inflamación cardíaca

Las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna posiblemente están vinculadas con unos muy pocos casos de dolor de pecho e inflamación cardíaca sufridos por algunas personas después de su aplicación, dijeron el viernes expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

Las autoridades estadounidenses llegaron a una conclusión similar en junio. En una declaración el viernes, el regulador de medicamentos de la UE recomienda incluir los dos trastornos, la miocarditis y la pericarditis, como efectos secundarios en los rótulos de las vacunas juntamente con una advertencia a los trabajadores de salud y las personas que reciben las inyecciones.

La decisión se basó en un estudio de más de 300 casos de dolor de pecho e inflamación cardíaca entre más de 190 millones de dosis aplicadas en toda Europa. Las autoridades de salud dicen que los beneficios de las vacunas sobrepasan de lejos los bajos riesgos de efectos secundarios.

La EMA también recomienda a la gente que padece un trastorno inusual que provoca filtraciones en los vasos sanguíneos a que evite la vacuna de Johnson & Johnson. Los expertos estudiaron tres casos del síndrome de fuga capilar en personas que recibieron la vacuna de J&J: dos murieron poco después de la vacunación.

La agencia dice que se debería reconocer el síndrome como efecto colateral de la vacuna de J&J y aconseja advertir a los trabajadores de la salud.

Estudio: todas las vacunas protegen al 100% de la muerte por el Coronavirus

Las vacunas contra el covid que están aprobadas por los grandes reguladores mundiales brindan un alto nivel de protección frente a los contagios y una protección prácticamente total frente a la hospitalización y la muerte, según un estudio de la Universidad de Florida. La investigación, que analiza los efectos de las diversas cepas sobre las vacunas, apunta a Pfizer como la más versátil contra las variantes en circulación, mientras que esta y Moderna tendrían la mayor eficacia contra la cepa original.

El estudio, dirigido por los científicos Julia Shapiro, Natalie Dean e Ira Longini, concluye que la eficacia de las vacunas contra los casos leves -estar en la cama con fiebre y dolores musculares- ronda el 85% tras completar la pauta, y en todos los casos llega al 100% para los casos de enfermedad grave y muerte. Moderna y Pfizer protegen de la enfermedad leve en un 94%, la alemana Novavax -que se podría aprobar en octubre- en un 89%, AstraZeneca en un 81%, la china Sinopharm en un 78%, y la también china Sinovac en un 50%.

Por su parte, respecto a los contagios, los datos son algo inferiores pero también positivos. Un 94% de los vacunados con Pfizer no llegan ni siquiera a contagiarse del virus, bloqueando su transmisión por completo. La cifra es del 80% de los inyectados con Moderna, un 65% de los de Janssen y un 50% de los de AstraZeneca. Los datos son muy similares respecto a la variante británica.

Sin embargo, una mayor preocupación es la variante sudafricana. Aunque no ha habido casos de enfermedad grave ni muertos por el covid que se hubieran vacunado, sí que han aumentado los casos de contagios asintomáticos y con enfermedad leve respecto a otras variantes. La de Pfizer sigue siendo la más eficaz: un 75% de los vacunados con este medicamento no sufrieron ninguna enfermedad tras estar en contacto con la variante sudafricana, mientras que la cifra se redujo al 50% a los vacunados con Janssen y Novavax, y al 22% de los de AstraZeneca.

“Estas estimaciones deberían ser útiles para construir modelos matemáticos para el impacto de la vacunación y para tomar decisiones de política que involucren la vacunación”, dijeron. Planean actualizar su investigación, que recibió fondos de los Institutos Nacionales de Salud británicos (NIH, por sus siglas en inglés), a medida que haya más información disponible.

La velocidad sin precedentes con la que se han desarrollado y distribuido vacunas seguras y eficaces en todo el mundo ha permitido la reapertura de muchas economías, allanando el camino para una recuperación de la peor pandemia en un siglo. No obstante, la descontrolada propagación del virus SARS-CoV-2 puede generar nuevas variantes que podrían socavar la potencia de estas vacunas. Aun así, el hecho de que las vacunas hayan evitado la muerte o simplemente el ingreso hospitalario de los ciudadanos que recibieron la pauta completa, incluso ante las variantes más agresivas, abre la puerta al optimismo.

Con información de El Economista.es y Bloomberg

EEUU: denuncian que millones han perdido su segunda cita de las vacunas contra el Covid-19

En todo el país, millones de estadounidenses faltan a las citas para su segunda dosis de la vacuna Covid-19.

Según los CDC, más de cinco millones de personas, o alrededor del 8%, habían perdido su segunda dosis de Pfizer o Moderna a principios de abril. Según los CDC, “si una persona recibió las dos dosis de diferentes entidades informantes, es posible que esas dos dosis no se hayan vinculado”.

El CDC dijo que la segunda inyección es fundamental para ayudar a proteger a las personas del virus.

Según un informe de The New York Times, las razones por las que las personas se saltan la segunda dosis incluyen problemas con las citas para la segunda dosis, personas que ya se sienten protegidas con una sola inyección o si se sienten enfermas después de la primera dosis.

La doctora Emily Landon, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Medicina de Chicago, dijo a CBS News que se considera que las personas no están vacunadas hasta que hayan recibido ambas inyecciones.

¿Qué riesgo hay al no recibir la segunda dosis?

“La forma en que se supone que funciona la vacuna es la primera inyección es como si le dijeran a su cuerpo ‘Aquí hay una imagen de una proteína de pico. Esto es lo que está buscando, y debe cuidarlo si lo ves.’ Y muchas veces, nuestros cuerpos reaccionan de la misma manera en que nosotros reaccionamos, y dicen: ‘Ok, entendido, suena bien’. Pero luego el segundo disparo es como una carrera de práctica. En cierto modo engaña a tu cuerpo y dice, aquí está esa proteína de pico de nuevo, y tu cuerpo entra en acción, y hace todo lo que necesita para combatir esa proteína de pico. Y eso crea ese gran impulso en los anticuerpos que duran más”, explicó la Dra. Landon

“No recibir su segunda vacuna significa que está renunciando a su inmunidad. Y puede estar en riesgo de contraer COVID tan pronto como unos meses después de esa primera vacuna. En segundo lugar, tiene una inmunidad mucho menor a todas las variantes que son las cosas predominantes que están circulando en este momento”, dijo Landon.

Landon dijo que si no hay suficientes personas que reciban la segunda oportunidad, el país podría retroceder “absolutamente”.

Muchas personas consideraron de nuevo los riesgos de las vacunas Covid-19 cuando se reportaron los casos de coágulos de sangre tras recibir la vacuna de Johnson & Johnson. Luego de una pausa, los CDC determinaron que es seguro continuar usando esta vacuna.

Landon dijo que el riesgo de morir de Covid-19 es mucho mayor que tener una reacción rara a una de las vacunas. 

Con información de La Opinión.com

Moderna prepara tercera dosis para proteger a vacunados de variantes del virus chino

Moderna estaría preparando una tercera dosis para las personas que recibieron su vacuna con el fin de brindar protección contra las nuevas variantes del COVID-19.

Según reportó Business Insider, la farmacéutica anunció que a finales de este año las personas podrían recibir una dosis que serviría de “boost” al proceso de inmunización.

“Es probable que países que han conseguido alta cobertura de la vacuna estarán listos para enfocarse en dosis de refuerzo en el 2022 y posiblemente comenzar a fin de año”, dijo la gerente comercial de Moderna, Corinne M. Le Goff.

Mientras tanto, el director ejecutivo de Moderna aseguró que para este verano esperan recibir autorización para la tercer dosis.

El medio indicó que alrededor de 85 millones de personas en Estados Unidos han recibido las dos dosis de la vacuna de Moderna.

Además, apuntó que epidemiólogos han pronosticado que el COVID-19 se volverá endémico y probablemente continuará propagándose como una enfermedad leve similar a la gripe después de que la pandemia desaparezca.

Una sola dosis de vacunas de Pfizer y Moderna contra COVID-19 es efectiva en un 80%, según CDC

Una sola dosis de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y de Moderna, que requieren de dos inoculaciones, tiene una efectividad del 80% para prevenir el contagio, según un estudio publicado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés).

Ese efecto fue observado dos semanas después de la primera dosis en el estudio, realizado con 4,000 trabajadores sanitarios entre el 14 de diciembre y el 13 de marzo.

“Estoy entusiasmada de compartir información sobre este nuevo estudio dirigido por los CDC (…), que evalúa la efectividad de las vacunas de Pfizer y Moderna a la hora de prevenir las infecciones”, anunció la directora de los CDC, Rochelle Wallensky, en una rueda de prensa.

Los resultados mostraron que el riesgo de infección se redujo en un 90% entre las personas que recibieron las dos dosis recomendadas; que comenzaron a tener un efecto protector incluso después de la primera inyección, al reducir el riesgo de contagio en un 80 % dos semanas después.

Este estudio coincide con la aceleración del proceso la vacunación en el país, con más de 3 millones de dosis administradas diariamente.

A fecha de ayer, domingo, 93 millones de personas habían recibido al menos una dosis de algunas de las vacunas autorizadas en EE.UU., y unos 51 millones de personas estaban ya completamente inmunizadas.

El presidente, Joe Biden, ha marcado como fecha para un regreso a una relativa normalidad la fiesta del Día de la Independencia en el país, el 4 de julio.

EE.UU. ha concedido autorización para uso de emergencia a las vacunas de Pfizer y Moderna, y a la de Johnson & Johnson, que es monodosis y cuya efectividad es algo menor.

El país, el más golpeado del mundo por la pandemia, registra más de 30.2 millones de contagios de COVID-19 y más de 549,000 muertos, según el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.

Moderna comienza a probar su vacuna contra COVID en menores

La farmacéutica estadounidense Moderna comenzó un estudio de su vacuna para COVID-19 en niños menores de 12 años, que incluirá a bebés de hasta 6 meses.

El anuncio del martes llega exactamente un año después de que el primer adulto recibiera una dosis de prueba de la inyección creada en los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. Ahora la inyección se usa aquí y en muchos otros países.

Moderna también ha probado la vacuna en jóvenes de 12 a 17 años, pero aún no ha publicado los hallazgos. El estudio en niños más pequeños será más complejo, porque los investigadores necesitan determinar si usan dosis menores que en adultos y adolescentes.

El estudio tiene como objetivo inscribir a unos 6.750 niños en Estados Unidos y Canadá.

UE compra 300 millones de dosis adicionales de la vacuna de Moderna

La Comisión Europea (CE) aprobó este miércoles (17.02.2021) un acuerdo con la farmacéutica estadounidense Moderna para adquirir 300 millones de dosis más de su vacuna para los países de la Unión Europea (UE).

Estos lotes se sumarán a los 160 millones de dosis que ya había acordado con la empresa el año pasado.

Con el nuevo acuerdo, la UE se asegura hasta 2.600 millones de dosis de vacunas de seis fabricantes, detalló la CE.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, hizo este anuncio en una rueda de prensa para presentar la nueva estrategia de la Unión Europea para impulsar la investigación, producción y autorización de vacunas contra las nuevas variantes del coronavirus.

Vacuna de Moderna tiene eficacia superior a 90%

Según Von der Leyen, que negocia contratos con los productores de vacunas en nombre de los 27 Estados miembro, el acuerdo proporciona 150 millones de dosis este año y una opción para adquirir otros 150 millones de dosis en 2022.

Aprobado a principios de enero, el medicamento de Moderna fue el segundo de tres en recibir luz verde para su uso en la UE. El primer pedido de la CE de 160 millones de dosis de la vacuna, que requiere dos inyecciones para la inoculación, se realizó en noviembre.

La vacuna de Moderna ofrece un alto nivel de protección contra COVID-19, pues los ensayos clínicos mostraron una eficacia superior a 90%.

Fauci recibe la vacuna de Moderna y dice tener “extrema confianza” en ella

Mientras millones de dosis de la vacuna de Moderna se distribuyen por Estados Unidos, el doctor Anthony Fauci, principal epidemiólogo del país, recibió esta mañana la primera inyección de dicha vacuna contra el coronavirus.

En un acto en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, Maryland, frente a trabajadores de la salud que están en la primera línea de batalla contra el COVID-19, el doctor Fauci levantó las mangas de su camisa y recibió la inyección sin hacer ningún gesto. Luego levantó sus pulgares para señalar que todo había salido bien.

“Siento extrema confianza en la seguridad y eficacia de esta vacuna y quiero alentar a todos quienes tengan la oportunidad de vacunarse, para que tengamos un velo de protección en este país y así acabar con esta pandemia”, dijo momentos antes de recibir la vacuna.

Fauci aseguró sentirse honrado de ser parte del proceso que llevó, en menos de un año, a la identificación del virus SARS-Cov-2 y a la elaboración de una vacuna.

“Esto, lo que estamos viendo ahora, es la culminación de años de investigación que han conducido a un fenómeno que realmente no tiene precedentes, y que va desde la comprensión de que estamos tratando con un nuevo patógeno, un virus que fue descrito en enero de este año, a menos de un año después, tener vacunas que están yendo a los brazos de tanta gente, incluyendo el mío”, dijo.

El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, quien también recibió la vacuna, dijo que “no es nada menos que un milagro” el tener una vacuna segura que ayudará a salvar millones de vidas y que permitirá “ver la luz al final de este túnel”.

“Quiero que el pueblo estadounidense sepa que tengo total y absoluta confianza en la integridad e independencia de los procesos realizados por la FDA para aprobar estas vacunas. Tengo completa confianza en la seguridad y eficacia de estas vacunas”, dijo Azar.

Acciones de Moderna se disparan más de un 10% tras revelar avances de vacuna COVID-19

Los títulos del laboratorio biotecnológico estadounidense Moderna se revalorizaban más de un 10% tras la apertura de Wall Street, después de que la compañía haya anunciado que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), designada de forma independiente por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), reportó que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna contra COVID-19, ha observado una eficacia del 94,5% en los primeros análisis.

Las acciones de Moderna han llegado a subir un 12,4% en los primeros instantes de negociación en el Nasdaq, hasta alcanzar un máximo de 100,50 dólares. Sin embargo, transcurridos los primeros minutos de la sesión de este lunes, los títulos del laboratorio biotecnológico moderaban su escalada al 8,74%, en 97,20 dólares.

En lo que va de año, las acciones de Moderna han quintuplicado su valor ante la perspectiva de hallar una vacuna eficaz contra la Covid-19, pasando de los 19,56 dólares al cierre de 2019 a los más de 100 dólares que ha llegado a alcanzar en la apertura de sesión.

De su lado, las acciones de Pfizer, que el lunes pasado celebraban con similar euforia los progresos de la vacuna contra la Covid-19 que desarrolla junto a BioNTech, se dejaban este lunes un 3,29% de su cotización, mientras que el valor de los certificados de depósito (ADR) de las acciones de BioNTech perdían un 9,96%.

En base de los datos provisionales de seguridad y eficacia registrados, Moderna ha avanzado este lunes en un comunicado que “tiene la intención” de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en “las próximas semanas” y anticipa que la autorización estará marcada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos 2 meses). Moderna también asegura que “tiene previsto presentar solicitudes de autorización a los organismos reguladores mundiales”.

Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EEUU. De la misma forma, afirman que “siguen en camino” de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Por otra parte, la compañía ha anunciado que su vacuna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días. Además, aseguran que permanece estable a -20ºC hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta 12 horas.

De la misma forma, han señalado que la vacuna no requerirá dilución en el sitio o manipulación especial, lo que “facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos”. Esto supone un avance respecto a la vacuna de Pfizer, que necesita de un temperatura de -70 grados para transportar y almacenar.

La OMS avisa de las “dudas” que hay sobre la duración de la inmunización de las vacunas de Pfizer y Moderna

La Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan, ha avisado de que, a pesar de las noticias “tan alentadoras” que ha habido sobre las vacunas contra el Covid-19 de las compañías Pfizer y Moderna, todavía hay “dudas” sobre la duración de la inmunización que puedan aportar a determinados colectivos como, por ejemplo, las personas mayores.

En rueda de prensa, la experta ha destacado la necesidad de que, en el caso concreto de la vacuna que está desarrollando Moderna, se demuestre el perfil de seguridad y se realice un seguimiento de dos meses a los participantes del ensayo para evaluar los posibles efectos secundarios.

Este lunes la compañía Moderna ha anunciado que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), designada de forma independiente por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), ha informado de que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna contra COVID-19, ha observado una eficacia del 94,5 por ciento en los primeros análisis.

“En al análisis interno parece que la vacuna tiene una eficacia de protección por encima del 94 por ciento, pero hay que esperar y ver el perfil de seguridad”, ha dicho, para informar de que la OMS está recopilando datos de ambas vacunas y espera poder tener información más detallada en las próximas semanas.