PFIZER

Pfizer denunció que una empleada robó secretos de su vacuna contra el virus chino

n una demanda judicial federal en California, Pfizer Inc. afirma que una “futura exempleada” se apropió indebidamente de miles de archivos, incluidos documentos con secretos comerciales relacionados con su vacuna contra el Covid-19.

Chun Xiao (Sherry) Li supuestamente cargó más de 12.000 archivos, incluidos “decenas” de documentos con información confidencial a una cuenta de Google Drive, indica Pfizer en una denuncia presentada el martes en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Sur de California. Supuestamente, los documentos pertenecen a una amplia gama de temas, incluido el análisis de estudios de vacunas, metas operativas y planes de desarrollo de nuevos medicamentos.

Pfizer dice en la denuncia que creía que Li iría a Xencor Inc. y que entregó una computadora portátil “señuelo” cuando la confrontaron sobre descargas posteriores de la información.

Pfizer anunció que compartirá la licencia de su pastilla contra el Covid-19

Pfizer busca una orden de restricción temporal para evitar que Li use, divulgue, transmita o altere cualquier información confidencial que posea. También quiere que el tribunal ordene a Li que proporcione a los abogados externos de Pfizer acceso a sus cuentas personales de Google Drive y a todos sus dispositivos informáticos.

“Pfizer se toma muy en serio la protección de la información sensible y confidencial. Proteger esa información es fundamental para la innovación científica y, en última instancia, nos permite ofrecer avances para los pacientes”, dijo un portavoz de la empresa.

Los secretos comerciales son un tema espinoso para el debate sobre la renuncia a los derechos de propiedad intelectual relacionados con el covid.

Estados Unidos se adelanta para comprar 10 millones de pastillas anticovid de Pfizer

La divulgación de secretos comerciales podría ayudar a los fabricantes extranjeros a producir imitaciones de las vacunas creadas por Pfizer, que se ha pronunciado en contra de una exención internacional sobre la protección de la propiedad intelectual en los tratamientos y vacunas relacionados con el covid-19.

Li comenzó a trabajar para el Grupo de desarrollo de productos globales de Pfizer en China en 2006 antes de trasladarse al área de San Diego en 2016, según la denuncia. Ella firmó un acuerdo de confidencialidad como parte de su contrato laboral, dijo Pfizer.

Vacuna de Pfizer obtiene aprobación total para su uso en EE.UU.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió su aprobación total a la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech, el primer suero de este tipo en el país que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de “emergencia”.

Así lo informó la FDA en un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un hito en la lucha contra la pandemia. Tras esta aprobación, “el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado”, dijo Woodcock.

La responsable de la FDA se mostró esperanzada de que con la aprobación total se supere la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra el covid-19.  “El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia”, afirmó Woodcock.

La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años.  La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer/BioNTech, que a partir de ahora se llamará Comirnaty, tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, lo que podría llevar meses.

FDA autorizaría tercera dosis de vacunas Pfizer y Moderna en las próximas 48 horas

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), se estaría preparando para anunciar en las próximas 48 horas, la autorización para el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna contra COVID-19 a personas inmunocomprometidas.

Así lo reportó CNN, quienes hablaron con fuentes familiarizadas con la discusión al interior de la FDA.

Se trataría de la tercera dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna.

Por su parte, un portavoz de la FDA dijo a CNN que la agencia está evaluando los estudios administrados por las farmacéuticas sobre dosis adicionales de la vacuna.

Los asesores de vacunas de los CDC se reunirán el viernes para discutir las dosis de refuerzo y dosis adicionales para algunas personas inmunocomprometidas, según una agenda de reuniones publicada por la agencia.

Relacionan a vacunas Pfizer y Moderna con inflamación cardíaca

Las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna posiblemente están vinculadas con unos muy pocos casos de dolor de pecho e inflamación cardíaca sufridos por algunas personas después de su aplicación, dijeron el viernes expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

Las autoridades estadounidenses llegaron a una conclusión similar en junio. En una declaración el viernes, el regulador de medicamentos de la UE recomienda incluir los dos trastornos, la miocarditis y la pericarditis, como efectos secundarios en los rótulos de las vacunas juntamente con una advertencia a los trabajadores de salud y las personas que reciben las inyecciones.

La decisión se basó en un estudio de más de 300 casos de dolor de pecho e inflamación cardíaca entre más de 190 millones de dosis aplicadas en toda Europa. Las autoridades de salud dicen que los beneficios de las vacunas sobrepasan de lejos los bajos riesgos de efectos secundarios.

La EMA también recomienda a la gente que padece un trastorno inusual que provoca filtraciones en los vasos sanguíneos a que evite la vacuna de Johnson & Johnson. Los expertos estudiaron tres casos del síndrome de fuga capilar en personas que recibieron la vacuna de J&J: dos murieron poco después de la vacunación.

La agencia dice que se debería reconocer el síndrome como efecto colateral de la vacuna de J&J y aconseja advertir a los trabajadores de la salud.

Pfizer anuncia una tercera dosis de vacuna Covid pero FDA dice que no es necesaria

La farmacéutica Pfizer dijo el jueves que está viendo una disminución de la inmunidad de su vacuna contra el coronavirus y que está retomando sus esfuerzos para desarrollar una dosis de refuerzo de su vacuna que protegerá a las personas de las variantes de Covid-19 más transmisibles.

Pfizer dijo que buscaría la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para una dosis de refuerzo en agosto, después de publicar más datos sobre cómo funciona una tercera dosis de vacuna.

Pero en una reacción rápida e inusual, dos de las principales agencias federales dijeron unas horas después que los estadounidenses aún no necesitan refuerzos de vacunas Covid y que no depende únicamente de las empresas decidir cuándo podrían ser necesarios.

Horas después de que Pfizer emitiera su declaración, la FDA y los Centros para el Control y las Enfermedades emitieron una declaración conjunta diciendo que los estadounidenses aún no necesitan inyecciones de refuerzo.

“Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una vacuna de refuerzo en este momento”, dijeron en su declaración FDA y CDC.

Los funcionarios del gobierno de EE. UU. han enfatizado que las personas completamente vacunadas tienen un bajo riesgo de infección, incluso de la variante Delta o B.1.617.2, que es más transmisible que los linajes anteriores del virus.

“Las personas que no están vacunadas siguen en riesgo. Prácticamente todas las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 se encuentran entre aquellos que no están vacunados. Alentamos a los estadounidenses que aún no han sido vacunados a vacunarse lo antes posible para protegerse a sí mismos y a su comunidad”, dice la declaración.

¿Cuál es la vacuna es la más popular en Estados Unidos?

El plan de vacunación continúa en Estados Unidos. De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), hasta el 19 de junio – se han administrado más de 317 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19.

Más de 176 millones de personas han recibido al menos una dosis de la vacuna, lo que representa el 53.2% de la población total. Por otro lado, más de 149 millones de personas se encuentran completamente vacunados, lo cual equivale al 44.9% de la población.

En todo el país hay suficientes vacunas para inocular a cualquier persona de 12 años o mayor si así lo desea. Por ahora, Pfizer/BioNTec, Moderna y Janssen de Johnson & Johnson son las únicas vacunas con autorización de la FDA y los CDC para su uso de emergencia en Estados Unidos.

¿Qué vacuna es la más popular en Estados Unidos?

Las dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech han sido las más administradas, ya que esta empresa fue la primera en recibir autorización de uso de emergencia de la FDA desde el 11 de diciembre de 2020.

Posteriormente, el 18 de diciembre, Moderna obtuvo la autorización. La última vacuna en ser aprobada fue la de Janssen de Johnson y Johnson, la cual obtuvo la autorización en febrero de 2021. Cabe mencionar que esta vacuna es de una sola dosis.

En cuanto a la preferencia, las vacunas de Pfizer y Moderna son las más populares entre las personas que acuden a ser inoculados, ya que los ensayos clínicos de dichas vacunas mostraron un alto porcentaje (más del 90%) de efectividad en la prevención del COVID-19.

No obstante, todas las vacunas autorizadas en la Unión Americana son extremadamente efectivas para reducir la transmisión, las hospitalizaciones y la muerte por coronavirus.

Se espera que el porcentaje de personas vacunadas aumente, ya que la administración del presidente Biden tiene como objetivo que el 70% de la población adulta del país haya recibido al menos una dosis de la vacuna para el 4 de julio.

Estudio: todas las vacunas protegen al 100% de la muerte por el Coronavirus

Las vacunas contra el covid que están aprobadas por los grandes reguladores mundiales brindan un alto nivel de protección frente a los contagios y una protección prácticamente total frente a la hospitalización y la muerte, según un estudio de la Universidad de Florida. La investigación, que analiza los efectos de las diversas cepas sobre las vacunas, apunta a Pfizer como la más versátil contra las variantes en circulación, mientras que esta y Moderna tendrían la mayor eficacia contra la cepa original.

El estudio, dirigido por los científicos Julia Shapiro, Natalie Dean e Ira Longini, concluye que la eficacia de las vacunas contra los casos leves -estar en la cama con fiebre y dolores musculares- ronda el 85% tras completar la pauta, y en todos los casos llega al 100% para los casos de enfermedad grave y muerte. Moderna y Pfizer protegen de la enfermedad leve en un 94%, la alemana Novavax -que se podría aprobar en octubre- en un 89%, AstraZeneca en un 81%, la china Sinopharm en un 78%, y la también china Sinovac en un 50%.

Por su parte, respecto a los contagios, los datos son algo inferiores pero también positivos. Un 94% de los vacunados con Pfizer no llegan ni siquiera a contagiarse del virus, bloqueando su transmisión por completo. La cifra es del 80% de los inyectados con Moderna, un 65% de los de Janssen y un 50% de los de AstraZeneca. Los datos son muy similares respecto a la variante británica.

Sin embargo, una mayor preocupación es la variante sudafricana. Aunque no ha habido casos de enfermedad grave ni muertos por el covid que se hubieran vacunado, sí que han aumentado los casos de contagios asintomáticos y con enfermedad leve respecto a otras variantes. La de Pfizer sigue siendo la más eficaz: un 75% de los vacunados con este medicamento no sufrieron ninguna enfermedad tras estar en contacto con la variante sudafricana, mientras que la cifra se redujo al 50% a los vacunados con Janssen y Novavax, y al 22% de los de AstraZeneca.

“Estas estimaciones deberían ser útiles para construir modelos matemáticos para el impacto de la vacunación y para tomar decisiones de política que involucren la vacunación”, dijeron. Planean actualizar su investigación, que recibió fondos de los Institutos Nacionales de Salud británicos (NIH, por sus siglas en inglés), a medida que haya más información disponible.

La velocidad sin precedentes con la que se han desarrollado y distribuido vacunas seguras y eficaces en todo el mundo ha permitido la reapertura de muchas economías, allanando el camino para una recuperación de la peor pandemia en un siglo. No obstante, la descontrolada propagación del virus SARS-CoV-2 puede generar nuevas variantes que podrían socavar la potencia de estas vacunas. Aun así, el hecho de que las vacunas hayan evitado la muerte o simplemente el ingreso hospitalario de los ciudadanos que recibieron la pauta completa, incluso ante las variantes más agresivas, abre la puerta al optimismo.

Con información de El Economista.es y Bloomberg

EEUU: la próxima semana se autorizará la vacuna contra Covid-19 de Pfizer en adolescentes

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) se prepara para autorizar el uso de la vacuna contra el Covid-19 de la marca Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años, de acuerdo con fuentes oficiales, según informó The New York Times.

De esta forma, la campaña de vacunación se ampliaría a millones de estadounidenses más la próxima semana.

La noticia ya era esperada, pues desde hace semanas Pfizer ha documentado los resultados de sus pruebas en adolescentes. Los indicios muestran que el biológico es tan efectivo en esas edades, como en adultos. De acuerdo a expertos, vacunar a niños eleva categóricamente el nivel de inmunidad en la población, disminuyendo el número de hospitalizaciones y muertes.

De acuerdo al diario neoyorquino, la autorización de la FDA llegaría la próxima semana. Los Centros de Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), reunirían a su panel de expertos inmediatamente para hacer sus recomendaciones.

Se trata de uno de los mayores avances en la campaña de vacunación nacional, pues hasta el momento eran los padres los que estaban inmunizados y había grandes preguntas e incertidumbre alrededor de los más jóvenes.

También cambiaría la perspectiva de cara al verano y el próximo ciclo escolar.

Pfizer reportó con anterioridad que ninguno de los adolescentes que participaron en sus estudios desarrollo afecciones o enfermedades. Además desarrolló una protección significativa ante el coronavirus.

Más de 100 millones de adultos han sido completamente vacunados en los Estados Unidos, aunque hay preocupación sobre las nuevas variantes y una ralentización en el ritmo de inmunización en algunos estados.

EEUU: denuncian que millones han perdido su segunda cita de las vacunas contra el Covid-19

En todo el país, millones de estadounidenses faltan a las citas para su segunda dosis de la vacuna Covid-19.

Según los CDC, más de cinco millones de personas, o alrededor del 8%, habían perdido su segunda dosis de Pfizer o Moderna a principios de abril. Según los CDC, “si una persona recibió las dos dosis de diferentes entidades informantes, es posible que esas dos dosis no se hayan vinculado”.

El CDC dijo que la segunda inyección es fundamental para ayudar a proteger a las personas del virus.

Según un informe de The New York Times, las razones por las que las personas se saltan la segunda dosis incluyen problemas con las citas para la segunda dosis, personas que ya se sienten protegidas con una sola inyección o si se sienten enfermas después de la primera dosis.

La doctora Emily Landon, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Medicina de Chicago, dijo a CBS News que se considera que las personas no están vacunadas hasta que hayan recibido ambas inyecciones.

¿Qué riesgo hay al no recibir la segunda dosis?

“La forma en que se supone que funciona la vacuna es la primera inyección es como si le dijeran a su cuerpo ‘Aquí hay una imagen de una proteína de pico. Esto es lo que está buscando, y debe cuidarlo si lo ves.’ Y muchas veces, nuestros cuerpos reaccionan de la misma manera en que nosotros reaccionamos, y dicen: ‘Ok, entendido, suena bien’. Pero luego el segundo disparo es como una carrera de práctica. En cierto modo engaña a tu cuerpo y dice, aquí está esa proteína de pico de nuevo, y tu cuerpo entra en acción, y hace todo lo que necesita para combatir esa proteína de pico. Y eso crea ese gran impulso en los anticuerpos que duran más”, explicó la Dra. Landon

“No recibir su segunda vacuna significa que está renunciando a su inmunidad. Y puede estar en riesgo de contraer COVID tan pronto como unos meses después de esa primera vacuna. En segundo lugar, tiene una inmunidad mucho menor a todas las variantes que son las cosas predominantes que están circulando en este momento”, dijo Landon.

Landon dijo que si no hay suficientes personas que reciban la segunda oportunidad, el país podría retroceder “absolutamente”.

Muchas personas consideraron de nuevo los riesgos de las vacunas Covid-19 cuando se reportaron los casos de coágulos de sangre tras recibir la vacuna de Johnson & Johnson. Luego de una pausa, los CDC determinaron que es seguro continuar usando esta vacuna.

Landon dijo que el riesgo de morir de Covid-19 es mucho mayor que tener una reacción rara a una de las vacunas. 

Con información de La Opinión.com

Pfizer: Probablemente se necesite una tercera dosis de la vacuna

Ayer jueves, el director ejecutivo de PfizerAlbert Bourla, sostuvo que “probablemente” las personas que hayan completado su proceso de vacunación contra el coronavirus, tengan que recibir una tercera dosis del fármaco.

Un escenario probable es que probablemente se necesite una tercera dosis, entre seis y 12 meses y luego, a partir de ahí, habrá una revacunación anual, pero todo eso debe confirmarse. Y nuevamente, las variantes jugarán un papel clave”, dijo el representante de la farmacéutica en entrevista con CNBC.

Es extremadamente importante suprimir el grupo de personas que pueden ser susceptibles al virus”, añadió.

Cabe recordar que Pfizer afirmó a principios de abril que su vacuna era efectiva en más un 91% para proteger contra el Covid-19 y más de un 95% contra la enfermedad en condición grave, hasta seis meses después de haber recibido la segunda dosis.

Pfizer anuncia que su vacuna contra COVID-19 es 100% efectiva en menores de entre 12 y 15 años

La vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech tiene una efectividad demostrada del 100% en adolescentes de entre 12 y 15 años, según los resultados de un ensayo en fase 3 en 2,260 individuos, comunicaron este miércoles ambas empresas.

El ensayo demostró “una eficacia del 100 % y respuestas robustas de anticuerpos, superiores a los registrados anteriormente con participantes de edades entre 16 y 25 años, y fue bien tolerado“, según un comunicado de BioNTech, la farmacéutica alemana asociada a la estadounidense Pfizer.

Albert Bourla , presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo que la intención es presentar una solicitud de autorización a la agencia estadounidense FDA y a otros organismos reguladores con el fin de poder comenzar a vacunar en ese grupo de edad “antes del comienzo del próximo curso escolar”.

El ensayo se hizo con adolescentes en Estados Unidos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años y en él se detectaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo frente a ninguno en el de los vacunados.

Esto demuestra “una fuerte inmunogenicidad en un subgrupo de adolescentes un mes después de la segunda dosis“, según el comunicado de ambas farmacéuticas, que indica que los efectos secundarios observados fueron similares a los detectados con el ensayo en el grupo de entre 16 y 25 años.

El cofundador y director ejecutivo de BioNTech, Ugus Sahin, declaró que los resultados del ensayo son “muy alentadores dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas sobre la expansión de la variante B.1.1.7“, detectada inicialmente en el Reino Unido.

La vacuna de BioNTech y Pfizer fue la primera fórmula contra el coronavirus autorizada en la Unión Europea, a finales del pasado diciembre, y ha demostrado más de un 95% de efectividad.

Al anunciar sus resultados el lunes la farmacéutica alemana explicó que, junto con Pfizer, tiene previsto aumentar este año la producción de su vacuna contra la COVID-19 de las 2,000 millones de dosis previstas inicialmente a 2,500 millones con el fin de dar respuesta al incremento de la demanda.