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EEUU: la próxima semana se autorizará la vacuna contra Covid-19 de Pfizer en adolescentes

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) se prepara para autorizar el uso de la vacuna contra el Covid-19 de la marca Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años, de acuerdo con fuentes oficiales, según informó The New York Times.

De esta forma, la campaña de vacunación se ampliaría a millones de estadounidenses más la próxima semana.

La noticia ya era esperada, pues desde hace semanas Pfizer ha documentado los resultados de sus pruebas en adolescentes. Los indicios muestran que el biológico es tan efectivo en esas edades, como en adultos. De acuerdo a expertos, vacunar a niños eleva categóricamente el nivel de inmunidad en la población, disminuyendo el número de hospitalizaciones y muertes.

De acuerdo al diario neoyorquino, la autorización de la FDA llegaría la próxima semana. Los Centros de Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), reunirían a su panel de expertos inmediatamente para hacer sus recomendaciones.

Se trata de uno de los mayores avances en la campaña de vacunación nacional, pues hasta el momento eran los padres los que estaban inmunizados y había grandes preguntas e incertidumbre alrededor de los más jóvenes.

También cambiaría la perspectiva de cara al verano y el próximo ciclo escolar.

Pfizer reportó con anterioridad que ninguno de los adolescentes que participaron en sus estudios desarrollo afecciones o enfermedades. Además desarrolló una protección significativa ante el coronavirus.

Más de 100 millones de adultos han sido completamente vacunados en los Estados Unidos, aunque hay preocupación sobre las nuevas variantes y una ralentización en el ritmo de inmunización en algunos estados.

EEUU: denuncian que millones han perdido su segunda cita de las vacunas contra el Covid-19

En todo el país, millones de estadounidenses faltan a las citas para su segunda dosis de la vacuna Covid-19.

Según los CDC, más de cinco millones de personas, o alrededor del 8%, habían perdido su segunda dosis de Pfizer o Moderna a principios de abril. Según los CDC, “si una persona recibió las dos dosis de diferentes entidades informantes, es posible que esas dos dosis no se hayan vinculado”.

El CDC dijo que la segunda inyección es fundamental para ayudar a proteger a las personas del virus.

Según un informe de The New York Times, las razones por las que las personas se saltan la segunda dosis incluyen problemas con las citas para la segunda dosis, personas que ya se sienten protegidas con una sola inyección o si se sienten enfermas después de la primera dosis.

La doctora Emily Landon, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Medicina de Chicago, dijo a CBS News que se considera que las personas no están vacunadas hasta que hayan recibido ambas inyecciones.

¿Qué riesgo hay al no recibir la segunda dosis?

“La forma en que se supone que funciona la vacuna es la primera inyección es como si le dijeran a su cuerpo ‘Aquí hay una imagen de una proteína de pico. Esto es lo que está buscando, y debe cuidarlo si lo ves.’ Y muchas veces, nuestros cuerpos reaccionan de la misma manera en que nosotros reaccionamos, y dicen: ‘Ok, entendido, suena bien’. Pero luego el segundo disparo es como una carrera de práctica. En cierto modo engaña a tu cuerpo y dice, aquí está esa proteína de pico de nuevo, y tu cuerpo entra en acción, y hace todo lo que necesita para combatir esa proteína de pico. Y eso crea ese gran impulso en los anticuerpos que duran más”, explicó la Dra. Landon

“No recibir su segunda vacuna significa que está renunciando a su inmunidad. Y puede estar en riesgo de contraer COVID tan pronto como unos meses después de esa primera vacuna. En segundo lugar, tiene una inmunidad mucho menor a todas las variantes que son las cosas predominantes que están circulando en este momento”, dijo Landon.

Landon dijo que si no hay suficientes personas que reciban la segunda oportunidad, el país podría retroceder “absolutamente”.

Muchas personas consideraron de nuevo los riesgos de las vacunas Covid-19 cuando se reportaron los casos de coágulos de sangre tras recibir la vacuna de Johnson & Johnson. Luego de una pausa, los CDC determinaron que es seguro continuar usando esta vacuna.

Landon dijo que el riesgo de morir de Covid-19 es mucho mayor que tener una reacción rara a una de las vacunas. 

Con información de La Opinión.com

Pfizer: Probablemente se necesite una tercera dosis de la vacuna

Ayer jueves, el director ejecutivo de PfizerAlbert Bourla, sostuvo que “probablemente” las personas que hayan completado su proceso de vacunación contra el coronavirus, tengan que recibir una tercera dosis del fármaco.

Un escenario probable es que probablemente se necesite una tercera dosis, entre seis y 12 meses y luego, a partir de ahí, habrá una revacunación anual, pero todo eso debe confirmarse. Y nuevamente, las variantes jugarán un papel clave”, dijo el representante de la farmacéutica en entrevista con CNBC.

Es extremadamente importante suprimir el grupo de personas que pueden ser susceptibles al virus”, añadió.

Cabe recordar que Pfizer afirmó a principios de abril que su vacuna era efectiva en más un 91% para proteger contra el Covid-19 y más de un 95% contra la enfermedad en condición grave, hasta seis meses después de haber recibido la segunda dosis.

Pfizer anuncia que su vacuna contra COVID-19 es 100% efectiva en menores de entre 12 y 15 años

La vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech tiene una efectividad demostrada del 100% en adolescentes de entre 12 y 15 años, según los resultados de un ensayo en fase 3 en 2,260 individuos, comunicaron este miércoles ambas empresas.

El ensayo demostró “una eficacia del 100 % y respuestas robustas de anticuerpos, superiores a los registrados anteriormente con participantes de edades entre 16 y 25 años, y fue bien tolerado“, según un comunicado de BioNTech, la farmacéutica alemana asociada a la estadounidense Pfizer.

Albert Bourla , presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo que la intención es presentar una solicitud de autorización a la agencia estadounidense FDA y a otros organismos reguladores con el fin de poder comenzar a vacunar en ese grupo de edad “antes del comienzo del próximo curso escolar”.

El ensayo se hizo con adolescentes en Estados Unidos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años y en él se detectaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo frente a ninguno en el de los vacunados.

Esto demuestra “una fuerte inmunogenicidad en un subgrupo de adolescentes un mes después de la segunda dosis“, según el comunicado de ambas farmacéuticas, que indica que los efectos secundarios observados fueron similares a los detectados con el ensayo en el grupo de entre 16 y 25 años.

El cofundador y director ejecutivo de BioNTech, Ugus Sahin, declaró que los resultados del ensayo son “muy alentadores dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas sobre la expansión de la variante B.1.1.7“, detectada inicialmente en el Reino Unido.

La vacuna de BioNTech y Pfizer fue la primera fórmula contra el coronavirus autorizada en la Unión Europea, a finales del pasado diciembre, y ha demostrado más de un 95% de efectividad.

Al anunciar sus resultados el lunes la farmacéutica alemana explicó que, junto con Pfizer, tiene previsto aumentar este año la producción de su vacuna contra la COVID-19 de las 2,000 millones de dosis previstas inicialmente a 2,500 millones con el fin de dar respuesta al incremento de la demanda.

Una sola dosis de vacunas de Pfizer y Moderna contra COVID-19 es efectiva en un 80%, según CDC

Una sola dosis de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y de Moderna, que requieren de dos inoculaciones, tiene una efectividad del 80% para prevenir el contagio, según un estudio publicado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés).

Ese efecto fue observado dos semanas después de la primera dosis en el estudio, realizado con 4,000 trabajadores sanitarios entre el 14 de diciembre y el 13 de marzo.

“Estoy entusiasmada de compartir información sobre este nuevo estudio dirigido por los CDC (…), que evalúa la efectividad de las vacunas de Pfizer y Moderna a la hora de prevenir las infecciones”, anunció la directora de los CDC, Rochelle Wallensky, en una rueda de prensa.

Los resultados mostraron que el riesgo de infección se redujo en un 90% entre las personas que recibieron las dos dosis recomendadas; que comenzaron a tener un efecto protector incluso después de la primera inyección, al reducir el riesgo de contagio en un 80 % dos semanas después.

Este estudio coincide con la aceleración del proceso la vacunación en el país, con más de 3 millones de dosis administradas diariamente.

A fecha de ayer, domingo, 93 millones de personas habían recibido al menos una dosis de algunas de las vacunas autorizadas en EE.UU., y unos 51 millones de personas estaban ya completamente inmunizadas.

El presidente, Joe Biden, ha marcado como fecha para un regreso a una relativa normalidad la fiesta del Día de la Independencia en el país, el 4 de julio.

EE.UU. ha concedido autorización para uso de emergencia a las vacunas de Pfizer y Moderna, y a la de Johnson & Johnson, que es monodosis y cuya efectividad es algo menor.

El país, el más golpeado del mundo por la pandemia, registra más de 30.2 millones de contagios de COVID-19 y más de 549,000 muertos, según el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.

Pfizer busca probar una tercera dosis y una vacuna contra la cepa sudafricana

El dúo estadounidense-alemán Pfizer-BioNTech dijo el jueves que estudia añadir una tercera dosis a su régimen de vacunas contra el covid-19, así como probar una nueva versión dirigida a la variante sudafricana del virus.

A medida que países de todo el mundo se apresuran a vacunar a su población, aumenta la preocupación de que las variantes más transmisibles del coronavirus, como la detectada por primera vez en Sudáfrica u otra en Gran Bretaña, sean más resistentes a las vacunas existentes.

En un estudio, la dupla farmacéutica dijo que observaría lo que ocurre cuando se administra a las personas una tercera dosis de su vacuna de dos inyecciones, entre seis y doce meses después del refuerzo.

Además, señalaron en un comunicado que también está planteando a los reguladores sanitarios probar una versión modificada de su vacuna original para hacer frente a la variante sudafricana conocida como B.1.351.

“Estamos tomando múltiples medidas para actuar con decisión y estar preparados en caso de que una cepa se vuelva resistente a la protección que ofrece la vacuna”, dijo Albert Bourla, director general de Pfizer, en un comunicado.

La variante sudafricana del virus se considera una de las más peligrosas porque evade parte de la acción de bloqueo que ejercen los anticuerpos contra la cepa más antigua.

Esto significa que las personas que se infectaron con la cepa original son más susceptibles de reinfectarse e investigaciones han mostrado que la variante sudafricana reduce en parte la protección de la actual generación de vacunas.

Moderna, la otra empresa cuya vacuna ha sido aprobada para su uso de emergencia en Estados Unidos, dijo el miércoles que las dosis de su nueva vacuna candidata contra el covid-19, dirigida a la variante sudafricana, habían sido enviadas a los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos para su prueba.

Vacuna de Pfizer contra COVID-19 puede almacenarse dos semanas sin temperatura ultrafría

Nuevos datos indican que la vacuna para el COVID-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech podría almacenarse durante dos semanas sin la temperatura ultrafría que se requiere actualmente, lo que podría mejorar su uso.

Las compañías dijeron el viernes que enviaron los hallazgos de las pruebas de estabilidad en curso a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la cual autorizó el uso de emergencia de la vacuna en el país y que enviarán los datos a los reguladores de todo el mundo en las próximas semanas.

Las empresas quieren que los reguladores actualicen los requisitos de temperatura para indicar que las vacunas pueden mantener su efectividad durante dos semanas si se almacenan entre -25 y -15 grados Celsius (-13 y 5 Fahrenheit), como opción.

Los refrigeradores que se usan en muchas farmacias y hospitales comúnmente alcanzan esas temperaturas, pero no al rango de temperatura actualmente autorizado para la inyección de Pfizer/BioNTech, de -80 a -60 grados Celsius (-112 a -76 Fahrenheit). La vacuna puede permanecer estable a esas temperaturas ultrabajas hasta por seis meses.

Es por eso que BioNTech y Pfizer, con sede en Nueva York, envían los viales de la vacuna en contenedores térmicos especiales que pueden servir como almacenamiento temporal hasta por 30 días agregando hielo seco constantemente. Aun así, eso puede hacer que almacenar y luego descongelar y administrar la vacuna sea un desafío en muchos lugares, particularmente en los países en desarrollo.

Las empresas han estado probando la estabilidad de lotes de vacunas fabricados en diferentes momentos durante los últimos nueve meses y continúan investigando formas de aumentar la vida útil de la inyección.

“Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma en que administran el suministro de vacunas”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Esta inyección, junto con la de Moderna, es una de las dos vacunas que tienen autorización de uso de emergencia en Estados Unidos. Se espera que una tercera vacuna, creada por Johnson & Johnson, obtenga la aprobación de la FDA para uso de emergencia dentro de dos semanas.

La vacuna fabricada por Moderna comenzó con requisitos de temperatura igualmente fría en estudios en etapa temprana antes de que las pruebas de estabilidad mostraran que podía almacenarse a temperaturas normales de congelación.

La UE intensifica la presión sobre Pfizer y AstraZeneca para que entreguen más vacunas

La Comisión Europea frente a las grandes farmacéuticas. Y con su propia credibilidad como pilar institucional de la UE, en entredicho. Bruselas mantiene un pulso con la industria por dos supuestos incumplimientos contratuales en plena emergencia sanitaria. El primero. La compañía germano-estadounidense Pfizer-BioNTech, a la que ha adquirido 600 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus, redujo la pasada semana entre un 30% y un 45% los suministros comprometidos con los países por «ajustes logísticos» en su planta de Bélgica. Y el segundo. La británica Oxford-AstraZeneca se ha despachado por sorpresa con un anuncio similar: no podrá asegurar, al menos en el primer trimestre, los ritmos de las entregas de hasta 400 millones de viales. Y eso a escasos días (se espera que sea este viernes) de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA)_de luz verde a la comercialización de su suero.

Al Ejecutivo comunitario, responsable de la compra conjunta para los Veintisiete –2.300 millones de dosis con al menos seis laboratorios–, se le acumula así el trabajo. Ursula von der Leyen ha asumido personalmente el rol de presionar a las farmacéuticas. Lo hizo con la cúpula de Pfizer-Biontec hace una semana. Y ayer llamó al consejero delegado de AstraZeneca, Pascal Soriot, para «dejarle claro» que tiene que cumplir «con sus obligaciones», según explicaba su portavoz, Eric Mammer. Bruselas no acepta «los problemas de producción» que argumenta la compañía porque la UE ha adelantado millones de euros «precisamente para garantizar» un mayor rendimiento. Cuestionado por la opción de emprender acciones legales, la descarta porque «no es el momento».

EEUU y Pfizer negocian millones de vacunas adicionales

 El gobierno de Estados Unidos está negociando con Pfizer la adquisición de decenas de millones de dosis adicionales de vacunas a cambio de ayudar a la farmacéutica a tener mejor acceso a suministros de manufactura.

Una persona al tanto de las negociaciones dijo el martes a The Associated Press que el acuerdo no se ha finalizado. La persona habló bajo condición de anonimato a fin de describir las deliberaciones en curso.

La vacuna de Pfizer fue la primera en ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) y la semana pasada se enviaron las primeras dosis a los estados. A ella se unió recientemente una vacuna de Moderna, que fue desarrollada en cooperación con científicos de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH por sus siglas en inglés).

Una ley que data de la Guerra de Corea da autoridad al gobierno para ordenar a empresas privadas a producir bienes críticos en épocas de emergencia nacional. La llamada Ley de Producción para la Defensa podría usarse para ayudar a Pfizer a conseguir suministros que van desde químicos necesarios hasta viales, y contenedores y materiales para mantener la vacuna a temperaturas extremadamente bajas. La persona que habló con la AP sobre las negociaciones especificó que se sopesa la posibilidad de invocar dicha ley.

La vacuna de Moderna fue desarrollada en estrecha colaboración con las labores del gobierno, llamado Operación Velocidad Warp. Fue desarrollada para tener millones de dosis de la vacuna listas y disponibles para su envío una vez que se recibiera la aprobación de la FDA.

Pfizer tiene un contrato para suministrar al gobierno 100 millones de dosis de su vacuna bajo la Operación Velocidad Waro, pero funcionarios del gobierno han dicho que la relación con la empresa es distante y no tienen tanta visibilidad a sus operaciones.

Tener decenas de millones de dosis más de Pfizer ayudaría a Estados Unidos a mantener el ritmo de vacunación durante el invierno y hasta la primavera, lo que acercará al país a su objetivo de vacunar a todos los estadounidenses.

El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo la semana pasada que el gobierno negociaba con Pfizer la entrega de más dosis, pero son nuevos los detalles del martes sobre la intención de la empresa de tener mejor acceso a suministros.

Previamente, funcionarios federales habían dicho que negociaban la compra de otras 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer para ser entregados a mediados del año que entra. Esos detalles y el tiempo de entrega podrían haber cambiado.

COVID-19: panel de la FDA da luz verde a la vacuna de Pfizer

El panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, un grupo de científicos independiente que asesora a la entidad federal, acaba de dar luz verde el 10 de diciembre al uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 del laboratorio Pfizer.

La FDA siempre sigue el consejo del panel asesor, lo que significa que la vacuna se estará aplicando a los grupos de riesgo antes de Navidad.

Hubo 17 votos a favor, cuatro en contra y una abstención.

El panel dijo que los beneficios superan los riesgos de esta vacuna para administrar a personas de 16 años y más.

La aprobación del uso de emergencia significa que la FDA acelera lo que habitualmente suele ser un proceso burocrático que lleva un par de años.

Esta decisión del panel de expertos acelera la distribución de la vacuna, que ya está empacada y lista para distribuirse en distintos hospitales y centros de salud, y comenzar a administrarla.

Frente a una pandemia, los tiempos se aceleran para frenar la propagación del coronavirus.

Esta primera vacuna llegará primero a los grupos prioritarios, que constituyen casi la mitad de la población de los Estados Unidos: 21 millones de trabajadores de salud, 3 millones de residentes en centros de cuidados a largo plazo, 66 millones de trabajadores esenciales, más de 100 millones de adultos con afecciones de alto riesgo y 53 millones de adultos de 65 años o más.

El desafío en cuanto a los adultos mayores es organizar la vacunación de los que viven en sus casas, solos o con familia, como ocurre muchas familias hispanas.

Hay 2 millones de adultos mayores que no pueden salir de sus casas, y 5.3 millones con impedimentos físicos que les impiden desplazarse.

Dado que los suministros iniciales de vacunas son limitados, será inevitable establecer prioridades. En la práctica, esto significa que hospitales y médicos identificarían a los adultos mayores que corren mayor riesgo de enfermarse gravemente a causa de COVID-19 para ofrecerles vacunas antes que a otros mayores.

Al pedir la aprobación de uso de emergencia, la vacuna de Pfizer se encontraba en fase 3 de la investigación, con más de 44,000 participantes en los Estados Unidos, Brasil, Argentina y Alemania.

Esta vacuna genera una fuerte respuesta inmune en el organismo que, según información conocida la semana del 16 de noviembre, prevendría el 94.5% de las infecciones por el coronavirus.

Requiere de dos dosis para comenzar a producir inmunidad, con diferencia de un mes.

Las empresas que la producen, la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, dicen que producirán 100 millones de dosis para finales de 2020, y más de 1,000 millones para finales de 2021.

Pfizer distribuirá 6.4 millones de vacunas contra coronavirus a mediados de diciembre

La farmacéutica Pfizer calcula que a mediados de diciembre entregará 6.4 millones de vacunas contra coronavirus en todo Estados Unidos.

La vacuna, que tiene 90% de efectividad, sería aprobada por la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) antes del 10 de diciembre. El laboratorio ha dicho que las dosis estarán disponibles a partir 12 de diciembre si consiguen la aprobación.

Las vacunas serán entregadas a los estados, que deberán decidir los grupos de la población que tendrán prioridad. Alex Azar, secretario de Salud de Estados Unidos, dijo que oficina finaliza documentos con recomendaciones sobre la administración de las vacunas a los estados. Residentes de asilos de ancianos, personal médico y otras personas vulnerables tendrán prioridad.

“[Los gobernadores] decidirán a quién se administra la vacuna. Esperamos que nuestras recomendaciones tengan peso, pero al final del día tomarán esa decisión”, dijo Azar a los medios el martes.

Autoridades sanitarias creen antes del fin de 2020 se dispondrá de 40 millones de dosis. Las vacunas estaría disponibles para el resto de la población para la primavera de 2021.

También se espera que la vacuna de Moderna sea distribuida desde diciembre una vez sea aprobada por la FDA.

La OMS avisa de las “dudas” que hay sobre la duración de la inmunización de las vacunas de Pfizer y Moderna

La Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan, ha avisado de que, a pesar de las noticias “tan alentadoras” que ha habido sobre las vacunas contra el Covid-19 de las compañías Pfizer y Moderna, todavía hay “dudas” sobre la duración de la inmunización que puedan aportar a determinados colectivos como, por ejemplo, las personas mayores.

En rueda de prensa, la experta ha destacado la necesidad de que, en el caso concreto de la vacuna que está desarrollando Moderna, se demuestre el perfil de seguridad y se realice un seguimiento de dos meses a los participantes del ensayo para evaluar los posibles efectos secundarios.

Este lunes la compañía Moderna ha anunciado que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), designada de forma independiente por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), ha informado de que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna contra COVID-19, ha observado una eficacia del 94,5 por ciento en los primeros análisis.

“En al análisis interno parece que la vacuna tiene una eficacia de protección por encima del 94 por ciento, pero hay que esperar y ver el perfil de seguridad”, ha dicho, para informar de que la OMS está recopilando datos de ambas vacunas y espera poder tener información más detallada en las próximas semanas.