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La FDA da su aprobación formal al Remdesivir para combatir al COVID-19 en EEUU

La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) aprobó este jueves el medicamento antiviral remdesivir de la compañía Gilead Sciences como un tratamiento para el COVID-19.

Aunque la FDA ya había autorizado el uso de emergencia del remdesivir en mayo para pacientes hospitalizadosse trata del primer fármaco que recibe la autorización formal en Estados Unidos para tratar el coronavirus.

El antiviral, que la compañía Gilead ha llamado Veklury, se administra por vía intravenosa y se ha probado que en promedio reduce el tiempo de recuperación en cinco días, según un amplio estudio dirigido por los Institutos Nacionales de Salud.

Sólo los pacientes hospitalizados por coronavirus podrán acceder al medicamento Veklury, que fue aprobado para personas de 12 años en adelante que pesen al menos 88 libras (40 kilos).

La FDA permitirá el uso del medicamento para pacientes menores de 12 años en ciertos casos, bajo su previa autorización de emergencia.

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El fármaco actúa inhibiendo una sustancia que el virus usa para hacer copias de sí mismo. Antes de que los pacientes comiencen a usarlo deben hacerse algunas pruebas. Y la etiqueta advierte contra su uso simultaneo con la hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria, porque puede inhibir su eficacia.

“Ahora tenemos suficiente conocimiento y un creciente conjunto de herramientas que nos ayudan a combatir el COVID-19”, dijo el director médico de Gilead, el doctor Merdad Parsey, en un comunicado.

El medicamento ha sido aprobado o temporalmente autorizado en unos 50 países, anotó Parsey.

El presidente, Donald Trump, recibió remdesivir como parte del coctel de medicamentos que se le administraron a principios de este mes cuando se le diagnosticó COVID-19.

Gilead cobra 2,340 dólares por el tratamiento completo a las personas cubiertas por programas de salud gubernamentales en Estados Unidos y en otros países desarrollados y cobra 3,120 dólares para pacientes con seguro privado. La cantidad que los pacientes pagan de su bolsillo depende del seguro, los ingresos y otros factores.

Hasta ahora, se ha demostrado que sólo un tratamiento, los esteroides como la dexametasona, reduce el riesgo de muerte por COVID-19.

La FDA también ha otorgado una autorización de emergencia para usar el plasma sanguíneo de los sobrevivientes y dos compañías están buscando una autorización similar para medicamentos de anticuerpos experimentales.

¿Por qué el Remdesivir, un fármaco contra el COVID-19 cuesta US$3.000 por paciente si su costo de producción es de US$10?

Era el remdesivir, un fármaco antiviral de la empresa farmacéutica estadounidense Gilead, cuyos primeros ensayos mostraron que podía reducir el tiempo de recuperación de los pacientes contagiados con el coronavirus.

Tras el anuncio, expertos, médicos y políticos alrededor del mundo se plantearon una pregunta: ¿cuánto va a cobrar Gilead por este medicamento en momentos en que solo dos fármacos (el otro es el esteroide dexametasona) han mostrado ser eficaces en la lucha contra el Coronavirus?

Hace unos días se conoció la respuesta.

En Estados Unidos, las aseguradoras deberán pagar US$3.120 por un tratamiento de 5 días por paciente.

Los países desarrollados deberán pagar US$2.340 por tratamiento.

En los países en desarrollo, señaló Gilead en un comunicado, la empresa está entablando negociaciones con fabricantes de fármacos genéricos para que estas naciones puedan tener acceso al medicamento “a un costo sustancialmente reducido”, aunque no se ha especificado la cifra.

“Estamos conscientes de la significativa responsabilidad que acompaña a fijar un precio para remdesivir”, indicó en un comunicado el presidente ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day.

“Después de un cuidado considerable, de mucho tiempo y muchas discusiones que esto merece, estamos listos para compartir nuestra decisión”, señaló.

Los observadores señalan que las farmacéuticas tienen derecho a obtener ganancias debido a la enorme suma de dinero que se invierte en el desarrollo y fabricación de un fármaco.

“Hay que partir de la base de que el desarrollo de medicamentos es carísimo“, le dice a BBC Mundo Francisco López-Muñoz, profesor de farmacología y vicerrector de investigación de la Universidad Camilo José Cela, en Madrid.

“Se estima que el coste promedio de un medicamento, desde su descubrimiento hasta su llegada al mercado, es de aproximadamente 1.000 millones de euros (US$1.140 millones)”.

“También está el tiempo. El desarrollo de un medicamento puede llevar hasta 12 años y solo uno de cada 5.000 medicamentos en estudio llega al mercado”.

“A esto hay que sumar la expiración de la patente tras la comercialización, que es de 20 años”.

“En resumen, mucho tiempo de investigación y muy costosa y poco tiempo de obtención de réditos económicos”, afirma el investigador.

Medicina reconvertida

Con el remdesivir, sin embargo, las cosas han sido diferentes porque no es un fármaco nuevo, ni Gilead lo desarrolló específicamente para la covid-19.

El medicamento fue desarrollado inicialmente para la hepatitis C.

Cuando se descubrió que no era efectivo contra esta enfermedad, fue investigado como tratamiento para el virus de ébola, pero tampoco funcionó con esta infección y quedó “archivado en las estanterías de Gilead.

Fue a principios de este año, con el brote del SARS-Cov-2, cuando Gilead decidió volver a probar el fármaco e investigar su potencial contra el coronavirus.

Y estos nuevos ensayos clínicos fueron financiados por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, y otros organismos internacionales, es decir, fueron pagados con el dinero de los contribuyentes.

Es por eso que ahora algunos expertos aseguran que, dada la emergencia médica que se vive en el mundo con la pandemia de coronavirus, este fármaco debería ofrecerse al público a costo de producción.

“El asunto con remdesivir es por qué debemos pagar este enorme precio de miles de dólares si Gilead no llevó a cabo las investigaciones para llevarlo al mercado”, le dijo a la BBC el doctor Andrew Hill, investigador del Departamento de Medicina Traslacional de la Universidad de Liverpool, Inglaterra.

“Yo podría aceptar ese precio si la empresa hubiera realizado todas las investigaciones sobre el fármaco, pero estas fueron llevadas a cabo por los Institutos Nacionales de Salud (de Estados Unidos), por la Organización Mundial de la Salud, por científicos chinos, entonces, ¿por qué Gilead debe obtener ganancias con las investigaciones de otros?”, cuestionó.

Gilead no ha publicado cuál es el costo de desarrollo de remdesivir, pero un análisis del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER), una organización sin ánimo de lucro que evalúa los ensayos y tratamientos médicos en Estados Unidos, calcula que el costo de manufactura del fármaco es de unos US$10 dólares por un tratamiento de 10 días por paciente.

Pero con el nuevo precio fijado por Gilead, una estimación del Royal Bank of Canada muestra que remdesivir podría generarle a la empresa ingresos de US$2.300 millones en 2020, con lo que podría compensar, por mucho, los costos de desarrollo y distribución del medicamento.

Escandalosamente costoso

Tal como señalan los críticos, es “escandaloso” que una farmacéutica se esté beneficiando en momentos de una emergencia global de salud pública.

“No estoy en contra de obtener ganancias en sí mismas, pero encuentro que el precio (de remdesivir) es escandalosamente costoso”, le dice a BBC Mundo el profesor Grahan Dutfield, experto en propiedad intelectual y regulaciones de salud de la Universidad de Leeds, Inglaterra.

“Pero también creo que es muy escandaloso que el gobierno no haya evitado esto. Porque la industria opera en un sistema normativo y ese sistema normativo debe ser regulado por el gobierno”.

“Así que no solo debemos responsabilizar a la compañía. Creo que también debemos responsabilizar a los gobiernos por permitir que esto ocurra“, considera el experto.

La forma como se fijan los precios de los medicamentos varía de país a país.

Como explica el profesor Dutfield, en países como Reino Unido y el resto de Europa, los precios de los medicamentos suelen ser mucho más bajos porque los sistemas sanitarios universales, que son el único comprador, suelen negociar descuentos con los fabricantes.

“El Sistema Nacional de Salud (en Reino Unido) está en una buena posición para fijar un precio justo, basado en discusiones sobre la economía de la salud”, afirma el experto.

“Se fijará un precio que es justo en términos del impacto de ese medicamento en la salud y en la economía de la nación. Y se espera que la empresa farmacéutica esté de acuerdo con ese precio”.

Pero en Estados Unidos, la situación es muy distinta, explica Graham Dutfield.

“Estados Unidos es diferente porque la industria farmacéutica realmente no está sujeta a ningún tipo de control de precio. Las farmacéuticas pueden fjiar sus propios precios”.

Japón aprueba el Remdesivir como tratamiento contra el COVID-19

El Gobierno japonés aprobó por vía rápida este 7 de mayo el uso del medicamento antiviral Remdesivir para los pacientes contagiados por el nuevos coronavirus. El fármaco recibió luz verde en Estados Unidos la semana pasada.

Tras mantener una reunión este jueves con un panel de expertos, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón dio su visto bueno al uso del Remdesivir. El medicamento, patentado por la farmacéutica estadounidense Gilead Sciences Inc., se convierte así en el primero en obtener el permiso necesario de las autoridades niponas como tratamiento para pacientes infectados.

“Hasta ahora no ha habido ninguna medicina contra el coronavirus disponible aquí, así que es un paso significativo para nosotros aprobar esta droga”, dijo en una rueda de prensa un funcionario del Ministerio de Salud japonés y agregó que el Remdesivir se dará a pacientes con síntomas severos de Covid-19.

Sin otros tratamientos aprobados para el coronavirus, el interés en el medicamento está creciendo en todo el mundo. Administrado por infusión intravenosa, fue autorizado la semana pasada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, FDA, para su uso de emergencia.

Gilead dice que la droga ha mejorado los resultados para las personas que sufren la enfermedad respiratoria y ha proporcionado datos que sugieren que funciona mejor cuando se administra en las primeras etapas de la infección.

Un ensayo realizado por los Institutos de Salud de EE.UU. (NIH) mostró que el fármaco redujo las estancias hospitalarias en un 31% en comparación con un tratamiento de placebo, aunque no mejoró significativamente la supervivencia.

En un intento de frenar la propagación del coronavirus, el pasado 4 de mayo el primer ministro japonés, Shinzo Abe, extendió el estado de emergencia por un mes hasta finales de mayo. Aunque el país asiático tiene poco más de 16.000 infecciones y menos de 800 muertes, el aumento constante de los casos ha ejercido presión sobre las instalaciones médicas en algunas partes del país, y un medicamento que ayude a los pacientes a recuperarse más rápidamente podría contribuir a liberar camas de hospital.

Japón aún no sabe cuándo recibirá sus primeras dosis de Remdesivir o cuántas recibirá, dijo el funcionario del Ministerio de Salud. Gilead, por su parte, dijo esta semana que estaba en conversaciones con varias compañías, incluyendo fabricantes de medicamentos genéricos en India y Pakistán, para producir Remdesivir en grandes cantidades.

¿Cómo funciona el Remdesivir?

El medicamento, que anteriormente fracasó como tratamiento para el ébola, está diseñado para desactivar la capacidad de algunos virus de hacer copias de sí mismos dentro de las células infectadas.

Pertenece a una clase de medicamento que ataca directamente a los virus. Es lo que se llama un “análogo de nucleótidos” que imita la adenosina, uno de los cuatro componentes básicos del ARN y el ADN.

El Remdesivir se incorpora sigilosamente al genoma del virus en lugar de la adenosina, lo que provoca un cortocircuito en su proceso de reproducción.

Si bien el fármaco redujo las estancias hospitalarias, no es una cura milagrosa. “Aunque los resultados fueron claramente positivos, desde un punto de vista estadísticamente significativo fueron modestos”, dijo el pasado 30 de abril Anthony Fauci, científico responsable del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU.